Isolateur classe III AFL series

pour l'industrie pharmaceutiqueaseptiquepour distribution

Présentation du produit
L'isolateur de remplissage aseptique est un système isolateur conçu sur mesure en conformité cGMP Classe A / ISO 5 pour la production par lots de produits injectables destinés aux études précliniques et cliniques. Il présente une configuration à trois chambres (chambre de transfert, chambre de remplissage, chambre de bouchage) et intègre un système de stérilisation par peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2) capable de stériliser les chambres ensemble ou séparément. Le design modulaire et automatisé améliore l'efficacité de la préparation aseptique et la traçabilité des opérations.

Caractéristiques

• Assurance de stérilité : Filtration H14 HEPA pour aspiration et évacuation afin de maintenir une qualité d'air ISO 5 dans la zone de travail.
• Efficacité énergétique : Possibilité d'installation dans un environnement périphérique Classe D pour réduire les contraintes du local ; ventilateurs à onduleur basse tension pour consommation réduite.
• Test d'étanchéité automatisé : Test d'étanchéité automatique conforme ISO 10648-2 ; chaque chambre testée individuellement, fuite <0,5 % du volume/heure à 2× pression de service.
• Test d'intégrité des gants : Testeur d'intégrité des gants intégré réalisant des tests indépendants selon ISO 14644-7 ; détection de perforations jusqu'à 100 µm de diamètre.
• Gestion des données et conformité : Contrôle par IPC avec accès multi-niveaux, audit trail et signature électronique ; conforme aux exigences FDA 21 CFR Part 11, enregistrement en temps réel du processus de remplissage.
• Ergonomie : Conception orientée opérateur pour maximiser la productivité et réduire les erreurs de manipulation.
• Maintenance et support à distance : Module de contrôle centralisé permettant l'accès direct à la maintenance ; prise en charge de l'accès distant sécurisé pour mises à jour et diagnostics.
• Modulaire et personnalisable : Options configurables et modules additionnels pour répondre aux exigences de processus.

Applications
Conçu pour isoler et protéger les opérations critiques de remplissage aseptique, bouchage et capsulage, en minimisant le risque de contamination lors de la manipulation de produits injectables stériles.

• Procédés aseptiques
• Production de vaccins
• R&D pharmaceutique et fabrication d'essais cliniques

Caractéristiques techniques

• Flux d'air : Flux laminaire unidirectionnel vertical
• Fuite VH2O2 : <1 ppm (environ l'isolateur pendant la stérilisation)
• Système de contrôle : Automate Siemens, PC industriel Siemens 12"
• Niveau de propreté : GMP Classe A / ISO 5
• Taux de réduction microbienne : ≥ log 6
• Niveau sonore : <75 dB(A)
• Alimentation : AC 380 V / 50 Hz
• Éclairage : LED, 500 lux
• Étanchéité : fuite <0,5 % du volume/heure à 2× pression de service
• *Personnalisable selon les exigences de l'utilisateur