Isolateur classe III CST series

pour l'industrie pharmaceutiqueaseptiquepour tests de stérilité

Présentation du produit
Tailin CST série Isolateur de test de stérilité conçu pour protéger des processus critiques tels que les tests de stérilité et le conditionnement. Il crée un environnement continu de niveau GMP Grade A via une barrière physique et un système intégré de peroxyde d'hydrogène vaporisé sec (VH2O2), réduisant les risques de contamination exogène et croisée et répondant aux exigences EU GMP / FDA cGMP / USP-NF. Fonctionnement continu ou par lots possible.

Caractéristiques

• Système de stérilisation VH2O2 intégré atteignant un niveau d'assurance de stérilité jusqu'à 6-log, réduisant la durée des cycles de stérilisation.
• Flux laminaire unidirectionnel vertical sans zones mortes pour protéger les opérations aseptiques critiques.
• Structure modulaire, facile à démonter et remonter pour un conditionnement et un transport facilités.
• Système de contrôle intelligent avec gestion des autorisations multi-niveaux, signature électronique et piste d'audit, conforme aux exigences GMP, EMA et FDA en matière d'intégrité des données et de validation des systèmes informatiques.
• Conception ergonomique : angle d'inclinaison optimisé du panneau de commande, éclairage et hauteur de travail pour le confort de l'opérateur.
• Modules fonctionnels intégrés en option : surveillance environnementale, test d'intégrité des gants, passe-box stérile, port de transfert rapide (RTP), pompe de test de stérilité, port de transfert liquide stérile, filtre HEPA BIBO, etc.
• Accompagnement pour le développement de cycles de stérilisation, études de validation et services associés.
• Conception économe en énergie du traitement d'air pour réduire les besoins en air neuf et la charge HVAC.

Spécifications
Débit d'air : Flux unidirectionnel
Bruit : <65 dB(A) en phase de maintien aseptique
Pompe de test de stérilité intégrée : 1 ou 2 unités
Alimentation : 380V, 50Hz
Accessoires : PC industriel 12.1" / système NetSCADA
Puissance : ~2500 W (phase de maintien aseptique)
Puissance max. : ~3000 W (phase de stérilisation)

Applications
Utilisé pour les tests de stérilité ou les tests de limites microbiologiques des médicaments stériles. Convient pour les tests de stérilité des produits pharmaceutiques, les opérations de contrôle qualité aseptique et les tests aseptiques en R&D et validation.

Spécifications techniques

• Débit d'air : Unidirectionnel (laminaire vertical, sans zones mortes)
• Méthode de stérilisation : Peroxyde d'hydrogène vaporisé sec (VH2O2) intégré (réduction jusqu'à 6-log sur indicateurs biologiques)
• Pompe de test de stérilité : 1 ou 2 unités intégrées
• Niveau sonore : <65 dB(A) en phase de maintien aseptique
• Alimentation : 380 V, 50 Hz
• Puissance de fonctionnement : ~2500 W (maintien aseptique) ; Puissance max : ~3000 W (stérilisation)
• Contrôle et données : Système intelligent avec autorisations multi-niveaux, signature électronique et piste d'audit ; NetSCADA / PC industriel en accessoire
• Structure : Modulaire, démontage/remontage facile pour transport
• Intégrations optionnelles : surveillance environnementale, test d'intégrité des gants, RTP, passe-box stérile, pompe de test de stérilité, port de transfert liquide stérile, filtre HEPA BIBO
• Conception économe : traitement d'air optimisé pour réduire l'air neuf et les besoins HVAC ; module catalytique interne optionnel pour fonctionnement en boucle fermée dans des salles à apport d'air neuf limité