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Chambre d'isolation pour tests de stérilité FCTS
type Apour applications biopharmaceutiques

chambre d'isolation pour tests de stérilité
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Caractéristiques

Classe
type A
Application
pour tests de stérilité, pour applications biopharmaceutiques

Description

L'isolateur de test de stérilité FCTS a été conçu pour les échantillons pharmaceutiques prélevés dans les lots de médicaments fabriqués et répond à toutes les exigences de la FDA, de l'EMA, de l'OMS et des pharmacopées associées ainsi qu'à toutes les normes et directives EN et aux normes internationales applicables. Convient pour : Les liquides injectables. Les pommades ophtalmiques. Poudres antibiotiques stériles. Médicaments lyophilisés. Lorsque Fedegari a commencé à concevoir son premier isolateur, l'objectif était d'assurer aux clients la plus grande fiabilité et répétabilité possibles des processus. L'isolateur de test de stérilité FCTS est équipé de la même solution que Fedegari a standardisée dans les pass-box de biodécontamination, car les performances et la fiabilité des vaporisateurs H2O2 de tiers n'étaient pas satisfaisantes. De plus, avec le FHPV, il n'y a pas besoin de consommables propriétaires, ce qui réduit considérablement les coûts opérationnels. Cette conception innovante permet de contrôler la concentration de biocide en temps réel (par rapport aux calculs estimatifs traditionnels). Grâce aux capteurs H2O2 et à d'autres dispositifs, Thema4 s'assure que la concentration de vapeur reste extrêmement constante (à ± 15 ppm près), ce qui fait de la répétabilité du processus la conséquence logique. L'isolateur de test de stérilité FCTS est conforme aux directives cGMP les plus strictes de la Pharmacopée. Il a été classé ISO 5 FDA et classe A EU GMP.

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* Les prix s'entendent hors taxe, hors frais de livraison, hors droits de douane, et ne comprennent pas l'ensemble des coûts supplémentaires liés aux options d'installation ou de mise en service. Les prix sont donnés à titre indicatif et peuvent évoluer en fonction des pays, des cours des matières premières et des taux de change.