Chambre d'isolation pour applications biopharmaceutiques FCIS

de transfertstérilepour distribution

ÉQUIPÉ D'UN FHPV - VAPORISATEUR DE PEROXYDE D'HYDROGÈNE FEDEGARI. Les isolateurs pharmaceutiques FCIS ont été conçus principalement pour : La distribution/manipulation pharmaceutique d'API et d'ingrédients à haut potentiel. Assurer la continuité stérile après le déchargement des machines de traitement stérile. Garantir un remplissage aseptique pendant la phase de fabrication. Pour atteindre ces objectifs, l'unité FCIS utilise une barrière afin de séparer l'opérateur - travaillant dans une zone de grade C ou D EU cGMP (ISO7, ISO8 US cGMP) - de la zone de travail - dans une zone de grade A EU cGMP (ISO5 US cGMP) - où toutes les opérations ont lieu. L'isolateur répond à toutes les exigences de la FDA, de l'EMA, de l'OMS et des pharmacopées associées, ainsi qu'à toutes les normes et directives EN et aux normes internationales applicables. L'isolateur pharmaceutique de Fedegari peut être intégré à une trappe de transfert latérale conçue pour introduire/retirer tous les conteneurs et le matériel nécessaires au processus. Pour éviter les faux positifs, un vaporisateur de peroxyde HPV de Fedegari est fourni, qui peut être utilisé pour lancer un cycle de décontamination chimique des surfaces avant de commencer à utiliser le FCIS. De cette façon, nous pouvons garantir que vous travaillez dans un environnement aseptique. Fedegari a développé pour les isolateurs pharmaceutiques la même solution standardisée pour ses pass-boxes de biodécontamination, car les performances et la fiabilité des vaporisateurs H2O2 de tiers n'étaient pas satisfaisantes. De plus, le vaporisateur de peroxyde d'hydrogène de Fedegari (FHPV) ne nécessite pas de consommables spécifiques, ce qui réduit considérablement les coûts opérationnels.