Logiciel de laboratoire q-doc®

pour l'industrie pharmaceutiqueenvironnement de productiond'analyse

Présentation du produit
q-doc® est un logiciel de gestion des données proposant des solutions poste‑de‑travail et réseau avec intégrité des données intégrée pour les environnements laboratoire et production. Il prend en charge la génération de rapports, l'évaluation et la signature électronique des données d'essai avec traçabilité complète et est conçu pour s'intégrer aux instruments et aux systèmes d'entreprise.

Avantages clés

• Architecture logicielle 3‑couches entièrement évolutive avec base de données centrale MS‑SQL
• Cadre indépendant du matériel permettant des méthodes réutilisables pour différents types d'instruments
• Conception modulaire pour étendre les fonctionnalités de base (intégration LDAP, export LIMS, suivi des tendances, et plus)
• Plus de 35 pilotes pour instruments de dissolution et d'essais physiques
• Rapports, vérification et évaluation directs des résultats dans q-doc® avec signatures électroniques
• Génération de rapports de lots complets et comparaison de lots dans le temps
• Piste d'audit lisible par l'homme et contrôle de version des produits pour traçabilité et conformité
• Conçu pour faciliter la mise en œuvre d'un système conforme à la 21 CFR part 11

Points forts

• Intégration des instruments : Les pilotes standard q-doc® couvrent un large éventail de types d'instruments de plusieurs fournisseurs, pilotent les paramètres de test et enregistrent automatiquement les résultats pour garantir la traçabilité des données critiques.
• Intégration des processus : Les pilotes de processus guident les opérateurs lors des tests manuels avec des instructions étape par étape ; toutes les actions utilisateur et métadonnées (date, heure, numéros de série) sont automatiquement journalisées et rapportées.
• Intégration dans votre écosystème : Les interfaces DataLink™ permettent l'échange de données avec les systèmes LIMS / MES / ERP et les logiciels tiers (exemples : PAS‑X et Waters Empower® CDS).
• Renforcez votre IA : q-doc® structure et digitalise les flux documentaires pour accélérer les processus, réduire les saisies manuelles et fournir des données structurées adaptées au DOE et à l'analytique prédictive.
• Intégrité des données intégrée : Les pistes d'audit électroniques automatiques enregistrent qui a fait quoi, quand et où ; les enregistrements produit incluent méthodes, limites de tolérance, critères de conformité et paramètres des appareils.
• Excellence opérationnelle en dissolution : Optimisez l'utilisation des instruments, orientez les séries d'essais vers n'importe quel testeur de dissolution, analysez les spectres en ligne et liez les résultats HPLC aux données de dissolution pour des rapports consolidés.
• Contrôle en cours de fabrication (IPC) : Facilite des décisions IPC rapides, du test des matières premières aux essais des propriétés physiques des formes posologiques finales.
• Gestion de grands réseaux : Support des groupes de travail, virtualisation, accès mobile et mutualisation des instruments pour simplifier l'exploitation entre services et sites.
• Installation évolutive : Les contrats de support logiciel incluent service prioritaire et licences de mise à jour pour maintenir les installations à jour.

Caractéristiques techniques

• Architecture : 3‑couches, entièrement évolutive
• Base de données : base MS‑SQL centrale
• Pilotes : plus de 35 pilotes pour dissolution et essais physiques ; intègre plus de 40 types d'instruments
• Modules : intégration LDAP, export LIMS, suivi des tendances et modules extensibles
• Conformité : conçu pour répondre aux exigences de la 21 CFR part 11 (signatures électroniques, piste d'audit, contrôle de version)
• Échange de données : interfaces DataLink™ pour intégration LIMS / MES / ERP (prend en charge des systèmes courants tels que PAS‑X et Empower® CDS)
• Traçabilité : piste d'audit lisible, contrôle de version produit, journalisation automatique des métadonnées
• Contrôle des processus : pilotes de processus avec guidage opérateur et enregistrement automatique des actions
• Compatibilité IA : sorties de données structurées adaptées au DOE et à l'analytique prédictive
• Fonctions réseau : mutualisation des instruments, virtualisation, accès tablette mobile, reporting centralisé depuis tout PC
• Reporting : rapports de lots, comparaison de données sur des intervalles temporels, intégration d'analyses spectrales en ligne
• Support : contrats de support logiciel avec licences de mise à jour