Gaine d'introduction transseptale

adulteorientable

Nous proposons une gamme complète de solutions pour accompagner chaque étape du cycle de vie des produits, notamment les gaines d’introduction orientables EP et les gaines transseptales utilisées dans les applications TMVR et LAA. Conception et développement de gaines d’introduction orientables et de gaines transseptales. Transfert de produits et de procédés d’un site à un autre afin de faciliter le transfert de gammes de produits, la duplication de lignes de production, la fabrication à faible coût et le passage du prototype à la production. Fabrication de composants standard et sur mesure pour dispositifs cardiaques structurels, notamment des fils revêtus de polyimide, des spirales à constante de rappel élevée, des tiges tressées, des tubes en polyimide, des extrusions tressées à lumières multiples, des électrodes en PT et des bandes de marquage, des ensembles d’électrodes soudés, des câbles de traction soudés en fil inoxydable revêtu, des thermocouples, des composants micro-usinés, du micro-moulage, ainsi que des poignées usinées et moulées. Conception axée sur la fabricabilité (DFM) afin de garantir que les produits finaux puissent être fabriqués de manière répétée tout en répondant aux exigences de qualité, de fiabilité et de performance. Expertise clinique et réglementaire grâce à notre comité consultatif médical ; évaluation préclinique des produits ; méthodes d’essai validées ; et enregistrement, déclaration et vigilance des dispositifs médicaux. Matériaux et procédés Grâce à nos capacités de fabrication complètes, nous développons des cathéters et des gaines dans une large gamme de modèles et de configurations. Nos experts techniques veillent à ce que des matériaux de la plus haute qualité soient sélectionnés pour répondre aux spécifications de conception et aux exigences précises de chaque composant et dispositif que nous fabriquons. Nous sommes certifiés ISO 13485 dans l’ensemble de nos sites et disposons de systèmes de gestion de la qualité et des processus qui répondent aux normes les plus strictes fixées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis