Testeur d'étanchéité pour filtres

de pressionnon destructifde paillasse

Présentation
Le module de test de filtre est un add-on pour Modular-Lab eazy conçu pour évaluer la capacité de maintien de pression des filtres stériles utilisés en radiopharmacie.

Résumé produit
Développé pour renforcer le contrôle qualité en médecine nucléaire, le module réalise des tests non destructifs de maintien de pression après chaque synthèse et enregistre les résultats pour traçabilité. Il permet une surveillance intégrée sans retirer le filtre de la cassette et complète les procédures QC existantes; il ne remplace pas le test d'intégrité requis après l'aseptisation et le remplissage des produits prêts à l'emploi.

Caractéristiques clés

• Intégrité des filtres stériles pré-humidifiés et non ventilés
• Documentation des résultats incluse dans le protocole de lot
• Affichage Pass/Fail dans le schéma HMI
• Exécution concomitante avec d'autres procédures QC; aucun retrait de cassette requis

Introduction
La vérification d'intégrité des filtres stériles et leur documentation sont exigées par plusieurs directives lors de la manipulation de radiopharmaceutiques. Le module de test de filtre s'intègre à Modular-Lab eazy pour standardiser la vérification après synthèse.

Méthode
Le module utilise une méthode non destructive de maintien de pression adaptée aux filtres stériles pré-humidifiés et non ventilés. Plusieurs paramètres de maintien de pression sont évalués pour confirmer l'intégrité de la membrane. Les valeurs peuvent varier légèrement selon le type de filtre et l'humidification, sans pour autant indiquer une compromission de l'intégrité lorsqu'elles restent dans les plages attendues. La méthode est une alternative reconnue aux tests de bubble point et de flux diffus de gaz.

Traitement des résultats et utilisation
Les résultats (passé/échoué) sont affichés dans l'interface HMI et consignés dans le protocole de lot pour traçabilité. En cas d'échec, le système fournit des consignes à l'utilisateur, notamment la vérification des connexions et la répétition du test. Le test peut être lancé automatiquement après chaque synthèse et simultanément avec d'autres étapes QC.

Caractéristiques techniques

• Test non destructif de maintien de pression pour intégrité des filtres
• Conçu pour filtres stériles pré-humidifiés et non ventilés
• Effectué après chaque synthèse; execution concurrente avec autres procédures QC possible
• Aucun retrait du filtre de la cassette nécessaire
• Résultat Pass/Fail affiché dans HMI et enregistré dans le protocole de lot
• Alternative reconnue aux tests de bubble point et de flux diffus de gaz
• Évaluation dépendant du type de filtre, de la préparation et de l'humidification de la membrane
• Add-on compatible avec les synthétiseurs Modular-Lab eazy