Logiciel de laboratoire

de gestion de donnéesde gestion de la maintenancede contrôle

Présentation
Modular-Lab Software est la solution logicielle standard fournie pour les systèmes de synthèse Modular-Lab. Elle propose une interface graphique pensée pour faciliter la conformité aux exigences GMP, cGMP, GAMP 5 et 21 CFR part 11. Le logiciel enregistre automatiquement les opérations système et utilisateur et gère un contrôle d'accès sécurisé avec plusieurs niveaux d'utilisateur.

Caractéristiques principales

• Interface utilisateur intuitive
• Versions éditables ou fermées disponibles
• Support de conformité GMP et GAMP5
• Gestion des utilisateurs avec quatre niveaux d'accès

Fonctionnalité
Le logiciel est fourni pour Modular-Lab Standard, Modular-Lab PharmTracer et Modular-Lab eazy et contrôle chaque appareil de synthèse Modular-Lab. Il existe en versions ouvertes (éditables) et fermées (non éditables). Les versions fermées prennent en charge des projets de synthèse pré-validés pour des configurations système dédiées. La version ouverte permet la programmation et la création de modèles de projet via une interface graphique par glisser-déposer. Les versions éditables nécessitent une licence Dongle pour accéder et exécuter le programme.

Fonctions supplémentaires

• contrôle manuel et automatique des processus programmés
• téléchargement automatisé de la base de données depuis l'API/PLC vers le notebook après chaque téléchargement de projet
• messages d'état du système
• protection du savoir-faire par accès restreint
• support du lecteur de codes-barres
• erreurs et commentaires associés à des processus spécifiques
• affichage des étapes dans une fenêtre de messages séparée
• quatre minuteries avec fonction compte à rebours
• fonction d'aide
• visionneuse de tendances
• calcul et comparaison d'expressions mathématiques et logiques
• informations de service et de maintenance

Audit Trail et rapports
La fonction d'audit trail enregistre les données de processus (étapes, capteurs), les données utilisateur (gestion des utilisateurs, connexions), les téléchargements de programmes ainsi que les erreurs/meldungen survenues, toutes horodatées. Les données suivies sont disponibles sous forme de rapport de lot complet (PDF) après la fin du processus.

Formation
Une formation de base au logiciel et à la programmation est fournie lors de l'installation. Des formations complémentaires sur la synthèse et le logiciel peuvent être proposées et adaptées aux besoins du client.

Conformité CE
Des certificats de conformité CE sont disponibles.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Nom du produit : Modular-Lab Software
• Compatibilité : Modular-Lab Standard, Modular-Lab PharmTracer, Modular-Lab eazy
• Versions : ouvertes (éditables) et fermées (non éditables)
• Licence : licence Dongle requise pour les versions éditables
• Droits utilisateurs : quatre niveaux définis (utilisateur, ingénieur service, chef de projet, administrateur)
• Conformité réglementaire : GMP, cGMP, GAMP 5, 21 CFR part 11
• Audit trail : journalisation complète des données de processus et utilisateur avec horodatage ; génération de rapport de lot (PDF)
• Modes de contrôle : manuel et automatique
• Interfaces/fonctions : prise en charge du lecteur de codes-barres, téléchargements automatiques SPS->notebook, messages d'état, visualisation des tendances
• Gestion erreurs/événements : messages d'erreur, commentaires, fenêtre de messages séparée
• Interface utilisateur : GUI graphique avec glisser-déposer
• Aides opérationnelles : quatre minuteries, fonction d'aide, outils de calcul et de comparaison
• Sortie documentaire : rapport de lot (PDF)