Système automatisé de distribution de radiopharmacie

robotisécompact

Résumé
Basé sur la technologie de cassette Modular-Lab PharmTracer pour la production de traceurs sans contamination croisée, le Modular-Lab Dispensing Unit permet l'abouchage aseptique dans un chemin fluide fermé vers jusqu'à six flacons plus un flacon de contrôle qualité. Les systèmes et cassettes sont configurables selon les exigences clients.

Caractéristiques clés

• Fonctionnement entièrement automatisé pour un dosage précis
• Cassettes personnalisées incluant flacons, filtres stériles et consommables selon les besoins
• Aucune pompe ni pression nécessaires pour le dosage
• Traçabilité complète du processus d'abouchage
• Test d'intégrité de filtre pris en charge (avec module additionnel)
• Conception modulaire évolutive pour extensions futures

Introduction
Le Modular-Lab Dispensing Unit permet le remplissage aseptique de flacons en environnement contrôlé (Classe C / Classe 10 000) à l'aide de cassettes d'abouchage à usage unique assurant un chemin fluide fermé et stérile. L'appareil est disponible en version autonome ou en module d'extension intégré à un système de synthèse Modular-Lab PharmTracer pour apporter la fonctionnalité d'abouchage.

Technologie
Le système comprend un Syringe Module (SYM), un module SLM-2 (module Modular-Lab PharmTracer 2 voies) en standard, une unité de contrôle et un PC pour l'utilisation autonome. L'extension de capacité de 4 à 6 flacons s'obtient par l'ajout d'un module SLM-1. L'ajout d'un SLM-1 supplémentaire permet la réalisation automatisée de tests de pression de cassette et d'intégrité des filtres stériles. Le système prend en charge la dilution d'activité et la mesure du volume de solution active au moyen d'un détecteur d'activité externe et d'un Detector Shielding Module (DSM). Le détecteur peut être calibré pour des isotopes spécifiques et couvre une large plage de mesure.

Cassettes
Les cassettes à usage unique sont assemblées en salle blanche conforme GMP, gamma-stérilisées et doublement conditionnées sous vide. Les consommables sont résistants aux produits chimiques et testés pour leur compatibilité avec des synthèses spécifiques. Les matériaux sont exempts de composants d'origine animale et la durée de vie des cassettes est de 18 mois. En tant que produits à usage unique, aucune procédure de nettoyage ou de séchage n'est requise. Les cassettes d'abouchage offrent un chemin fluide totalement fermé et incluent flacons, filtres stériles et pointes; un seul raccord au flacon stock ou au synthétiseur est nécessaire. Les cassettes peuvent être produites en petites séries selon les spécifications clients.

Conformité CE
Des certificats de conformité CE sont disponibles.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Nom / modèle du produit: Modular-Lab Dispensing Unit
• Usage prévu: Abouchage aseptique dans jusqu'à 6 flacons + 1 flacon de contrôle qualité
• Chemin fluide: Fermé et stérile via cassettes d'abouchage à usage unique
• Modules: Syringe Module (SYM), SLM-2 (2 voies), SLM-1 optionnel pour extension et tests d'intégrité
• Mode d'abouchage: Entièrement automatisé et précis; autonome ou en add-on au Modular-Lab PharmTracer
• Test d'intégrité des filtres: Pris en charge (automatisable avec module additionnel)
• Mesure d'activité: Supportée via détecteur externe et Detector Shielding Module (DSM); détecteur calibrable pour isotopes
• Fabrication des cassettes: Assemblage en salle blanche GMP; gamma-stérilisé; double emballage sous vide
• Matériaux des cassettes: Résistants aux produits chimiques; sans composants d'origine animale
• Durée de vie des cassettes: 18 mois
• Consommables inclus: Flacons, filtres stériles, pointes, etc., fournis dans la cassette
• Personnalisation: Cassettes et configuration adaptables aux besoins clients
• Traçabilité: Traçabilité complète du processus
• Évolutivité: Conception modulaire permettant des extensions futures