Indicateur biologique pour stérilisation à vapeur SS6-105

médicalde laboratoirepour l'industrie pharmaceutique

Présentation du produit
Indicateurs biologiques conçus pour la stérilisation par autoclave à vapeur. Utilisés pour confirmer les performances des autoclaves, élaborer et valider les cycles de stérilisation à la vapeur et réaliser des re‑validations dans des environnements réglementés tels que l'industrie pharmaceutique, la fabrication de dispositifs médicaux, les laboratoires de santé publique et les laboratoires de biosécurité.

Caractéristiques

• BI auto‑contenu avec conception brevetée limitant l'évaporation du milieu d'incubation à typiquement <10 %.
• Milieu de culture à changement de couleur pour une interprétation fiable en 48 heures.
• Conditionnement en papier de dialyse de qualité médicale permettant la pénétration de la vapeur tout en empêchant la contamination externe.
• Porteurs sélectionnés facilitant l'élution microbienne et le comptage précis des colonies.

Conformité
Les indicateurs biologiques surveillent directement l'efficacité létale d'un procédé de stérilisation. Les spores de test sont traçables et les rapports de test comprennent la concentration en spores, la valeur D et les données associées.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Applications

• Qualification des autoclaves et surveillance de routine
• Développement et validation des procédés en production pharmaceutique
• Validation de stérilisation pour la fabrication de dispositifs médicaux
• Utilisation dans les CDC, laboratoires de santé publique et laboratoires de biosécurité

Détails supplémentaires
Formats disponibles : auto‑contenu, type porteur et suspension de spores. La concentration en spores et la valeur D peuvent être configurées pour répondre aux protocoles de validation spécifiques. Utilisés pour la confirmation des performances, le développement de procédé et la re‑validation en environnements réglementés.

Spécifications techniques

• Types de produit : BI auto‑contenus, BI type porteur, BI suspension de spores
• Structure auto‑contenue brevetée pour contrôler l'évaporation du milieu d'incubation
• Milieu : formulation à changement de couleur ; interprétable en 48 heures
• Résistance du milieu : stable jusqu'à 134 °C
• Évaporation à l'incubation : typiquement <10 % pour les BI auto‑contenus
• Emballage : papier de dialyse de qualité médicale permettant la pénétration de la vapeur et évitant la contamination
• Porteurs : sélectionnés pour une récupération microbienne et un comptage efficaces
• Traçabilité : spores traçables ; rapports incluant concentration en spores et valeur D
• Personnalisation : concentration en spores et valeur D configurables selon les besoins de validation
• Normes et références : ISO 11138, GB 18281, chapitres USP, Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51 ; compatibilité FDA 510(k) référencée