Indicateur biologique de stérilisation ML6 series

médicalde laboratoirepour l'industrie pharmaceutique

Présentation du produit
Les suspensions de spores sont conçues pour contrôler l'efficacité de stérilisation des appareils à chaleur humide, en particulier pour la stérilisation interne des produits liquides dans les secteurs médical et pharmaceutique.

Principaux atouts
Formule de milieu développée en interne, validée pour résister à 134℃ pendant 2 h sans décoloration. Paramètres et formulations disponibles pour différentes durées de stérilisation à 121℃. Service de personnalisation de la concentration en spores et de la valeur D adapté aux protocoles de validation.

Caractéristiques

• Milieu indicateur colorimétrique fournissant une lecture fiable en 48 heures.
• Ampoules haute résistance, peu susceptibles de se casser lors de la manipulation.
• Processus de production maîtrisé garantissant une performance stable des spores pendant la durée de vie.
• Option flacon capsule pour un conditionnement compact adapté au contrôle de dispositifs médicaux et de matériaux spécifiques.

Conformité
Les indicateurs biologiques contrôlent directement la létalité des procédés de stérilisation. Ces suspensions de spores répondent aux normes pertinentes et sont fournies avec des lots de spores traçables et des rapports de test incluant la concentration en spores et la valeur D.

• ISO 11138 — Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques
• GB18281 — Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques
• USP 1229 — Stérilisation des articles compendiaux
• USP 55 — Indicateurs biologiques - Tests de performance de résistance
• USP 1035 — Indicateurs biologiques pour la stérilisation
• Ph.Eur 5.1.2 — Indicateurs biologiques et préparations microbiennes connexes utilisées dans la fabrication de produits stériles
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Applications
Convient aux fabricants pharmaceutiques, à la production de dispositifs médicaux, aux laboratoires de santé publique, aux laboratoires de biosécurité et aux installations nécessitant la validation de la stérilisation interne de liquides. Assistance technique et une gamme de types disponibles pour les workflows de validation.

Téléchargement / Documentation
La littérature produit, les guides de validation et la documentation technique sont disponibles dans la rubrique téléchargement produit.

Caractéristiques techniques

• Utilisation prévue : contrôle de la stérilisation à la chaleur humide (autoclave), en particulier la stérilisation interne des produits liquides.
• Milieu : formule propriétaire validée pour la stabilité lors de la stérilisation (testée : 134℃ pendant 2 h sans décoloration).
• Lecture du résultat : milieu colorimétrique avec résultats fiables en 48 heures.
• Conditionnement : ampoules haute résistance ; option flacon capsule pour un contrôle compact.
• Personnalisation : concentration en spores et valeur D personnalisables selon les exigences client.
• Traçabilité : lots de spores traçables ; rapports de test incluant concentration en spores et valeur D.
• Normes : ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k), Pharmacopées (USP, EP, ChP).
• Conditions de stérilisation prises en charge : paramètres disponibles pour durées de stérilisation à 121℃ ; stabilité démontrée après 134℃/2 h.