Indicateur biologique pour stérilisation à chaleur sèche

médicalde laboratoirepour l'industrie pharmaceutique

Présentation du produit
Indicateurs biologiques (IB) pour stérilisation à la chaleur sèche, conçus pour vérifier les performances des stérilisateurs à chaleur sèche et surveiller l'efficacité du procédé. Adaptés aux industries pharmaceutiques, aux laboratoires scientifiques et à la fabrication de dispositifs médicaux.

Caractéristiques

• Porteurs de type ampoule avec haute résistance mécanique pour limiter les risques de casse lors de la manipulation.
• Porteurs et formulations résistants aux températures de stérilisation par chaleur sèche.

Conformité
Ces indicateurs biologiques servent d'indicateurs de procédé directs pour l'évaluation de la létalité et la validation de stérilisation. Les IB Tailin répondent aux normes et recommandations reconnues. Les rapports de test incluent la concentration de spores, la valeur D et d'autres données traçables.

• ISO 11138 – Stérilisation des produits de santé : Indicateur biologique
• GB 18281 – Stérilisation des produits de santé : Indicateur biologique
• Chapitres USP (dont USP 1229, USP 55, USP 1035)
• Ph. Eur. 5.1.2 – Indicateurs biologiques et préparations microbiennes associées
• PDA TR51 – Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
• Références FDA 510(k) le cas échéant

Applications
Utilisés pour les contrôles de performance de routine et la validation des stérilisateurs à chaleur sèche en environnements de production et de laboratoire contrôlés.

• Industrie pharmaceutique
• Fabrication de dispositifs médicaux
• Laboratoires de biosécurité et institutions de santé publique (type CDC)

Emballage / Stockage

• Format du porteur : type ampoule
• Température de stockage : 2-25°C
• Durée de conservation : 12 mois

Informations complémentaires
Les préparations de spores sont entièrement traçables. Les rapports fournis contiennent la concentration en spores, la valeur D et d'autres paramètres de contrôle qualité pour soutenir les protocoles de validation de stérilisation.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Type de produit : indicateurs biologiques pour stérilisation à la chaleur sèche
• Format du porteur : ampoule
• Propriétés du porteur : haute résistance mécanique, résistant à la chaleur
• Usage prévu : vérification des performances et surveillance de l'efficacité des stérilisateurs à chaleur sèche
• Normes : ISO 11138, GB18281, USP (chapitres pertinents), Ph. Eur., PDA TR51, références FDA 510(k)
• Traçabilité : spores traçables; rapport de test incluant concentration de spores et valeur D
• Conditions de stockage : 2-25°C
• Durée de conservation : 12 mois