Indicateur biologique pour stérilisation au péroxyde d'hydrogène HS4-600

médicalde laboratoirepour l'industrie pharmaceutique

Introduction
Conçu pour répondre aux exigences des industries pharmaceutique, agroalimentaire et des dispositifs médicaux recourant à la décontamination par peroxyde d'hydrogène vaporisé et atomisé.

Présentation du produit
Convient à la validation de stérilisation par peroxyde d'hydrogène vaporisé et atomisé. Les indicateurs biologiques sont des indicateurs de procédé permettant de contrôler directement l'efficacité létale d'un procédé de stérilisation. Les spores utilisées sont traçables et le rapport de test inclut la concentration de spores, la valeur D et autres données pertinentes.

Caractéristiques

• Indicateurs biologiques autonomes, utilisation simple, pression pour inoculation instantanée.
• Structure brevetée, évaporation pendant l'incubation inférieure à 10%.
• Emballage Tyvek® permettant la pénétration du peroxyde d'hydrogène tout en évitant la contamination externe.
• Conception étanche pour garantir la fonctionnalité en environnements à forte humidité.

Conformité
Les indicateurs biologiques Tailin’s répondent aux exigences des normes ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k) et des pharmacopées (USP, EP, ChP).

• ISO11138 — Stérilisation des produits de santé - Indicateur biologique
• GB18281 — Stérilisation des produits de santé - Indicateur biologique
• USP 1229 — Stérilisation des articles de la pharmacopée
• USP 55 — Biological Indicators - Tests de performance de résistance
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Applications
Les indicateurs biologiques conviennent aux entreprises pharmaceutiques, aux fabricants de dispositifs médicaux, aux CDC, aux laboratoires de biosécurité et environnements similaires. Tailin’s propose plusieurs types d'indicateurs biologiques accompagnés d'un support technique professionnel.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Usage prévu : Validation de stérilisation pour les procédés de décontamination par peroxyde d'hydrogène vaporisé et atomisé.
• Forme du produit : Indicateurs biologiques autonomes (BI) avec mécanisme d'inoculation instantanée.
• Préparation des spores : Processus de préparation de spores matures avec pureté supérieure à 99%.
• Conditionnement : Emballage Tyvek® conçu pour permettre la pénétration du peroxyde d'hydrogène tout en évitant la contamination externe.
• Performance : Conception brevetée minimisant l'évaporation durant l'incubation (moins de 10%).
• Résistance environnementale : Conception étanche pour assurer le fonctionnement en milieux à forte humidité et matériaux de culture résistants aux hautes températures.
• Traçabilité et rapports : Spores traçables ; le rapport de test inclut la concentration de spores, la valeur D et autres données qualité pertinentes.
• Normes et réglementation : Conformité avec ISO 11138, GB18281, USP, EP, ChP, PDA TR51, GMP et recommandations FDA 510(k) selon application.