Indicateur biologique pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène ES6-600

médicalde laboratoirepour l'industrie pharmaceutique

Introduction
Les indicateurs biologiques (BIs) Tailin permettent de contrôler l'efficacité de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO) et d'assister la revalidation des stérilisateurs EO. Ils sont conçus pour l'industrie pharmaceutique, les fabricants de dispositifs médicaux et autres établissements nécessitant une validation de stérilisation.

Type de produit

• Indicateurs autoportants (self-contained)
• Indicateurs à bandelette papier (spore strip)

Principales caractéristiques

• Les BIs autoportants comportent une conception brevetée limitant l'évaporation pendant l'incubation à <10%.
• Milieu indicateur à changement de couleur pour un résultat visuel net, généralement sous 48 h.
• Emballage en papier de dialyse médical évitant les contaminations externes tout en autorisant la pénétration de l'EO.
• Supports sélectionnés optimisés pour l'élution microbienne et le dénombrement.

Conformité
Ces indicateurs biologiques contrôlent directement la létalité du processus de stérilisation et sont conformes aux principales normes internationales et régionales. Les spores utilisées sont traçables et le rapport de test inclut la concentration en spores, la valeur D et les données associées.

• ISO 11138 — Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques
• GB 18281 — Stérilisation des produits de santé — Indicateur biologique
• USP 1229 — Stérilisation des articles compendiaux
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use
• Conforme aux attentes GMP et FDA 510(k) en matière de traçabilité et de reporting des BIs

Applications
Adaptés aux entreprises pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, centres de santé publique, laboratoires de biosécurité et autres institutions réalisant la validation et le contrôle de stérilisation EO. Assistance technique et documentation disponibles auprès de Tailin.

Stockage et durée de vie

• Température de stockage : 2-25°C
• Durée de vie : 12 mois

Documents
Les documents de surveillance et de validation de stérilisation (brochure produit / dossiers techniques) sont téléchargeables depuis les ressources du fabricant.

Caractéristiques techniques

• Famille de produits : Indicateurs biologiques pour oxyde d'éthylène (BIs pour EO)
• Types : Indicateurs autoportants et à bandelette papier
• Evaporation à l'incubation : Conception brevetée réduisant l'évaporation à <10%
• Lecture : Milieu à changement de couleur; résultats typiques sous 48 h
• Emballage : Papier de dialyse médical permettant la pénétration de l'EO tout en évitant la contamination
• Supports : Sélectionnés pour optimiser l'élution microbienne et le dénombrement
• Traçabilité : Spores traçables; rapports de test incluant concentration en spores et valeur D
• Normes / Conformité : ISO 11138, GB 18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, GMP, FDA 510(k)
• Conditions de stockage : 2-25°C
• Durée de conservation : 12 mois