Indicateur biologique de stérilisation GP3-9372

médicalde laboratoirepour l'industrie pharmaceutique

Introduction
Indicateurs biologiques (BI) destinés à contrôler l'efficacité des procédés de stérilisation d'espaces/gazeuse tels que l'ozone, le formaldéhyde et le dioxyde de chlore. Fournis avec Staphylococcus albus 8032 et Bacillus atrophaeus ATCC9372. Conçus pour les industries pharmaceutiques, la fabrication de dispositifs médicaux, les CDC et les laboratoires de biosécurité.

Forme du produit / Composants

• Bande en acier inoxydable et bande en papier comme supports
• Porteur en feuille d'acier inoxydable pour réduire les faux positifs
• Conditionnement Tyvek® permettant la pénétration du stérilisant tout en évitant la contamination externe

Stockage & Durée de conservation

• Stockage Bacillus atrophaeus ATCC9372 : 2–8 °C
• Stockage Staphylococcus albus 8032 : ≤ -18 °C
• Durée de conservation : 12 mois ou 6 mois selon le type de produit

Conformité & Qualité
Les indicateurs biologiques évaluent directement la létalité d'un cycle de stérilisation. La qualité est garantie par une production d'amas de spores traçable et des données de performance documentées. Le rapport d'essai inclut la concentration de spores, la valeur D et les métriques associées. Les BI de Tailin sont conformes aux normes internationales et régionales applicables à la stérilisation des dispositifs de santé.

• ISO 11138 Indicateurs biologiques pour la stérilisation
• GB18281 Indicateur biologique
• USP 1229 Stérilisation des articles compendiaux
• USP 55 Indicateurs biologiques - Tests de performance de résistance
• USP 1035 Indicateurs biologiques pour la stérilisation
• Ph.Eur 5.1.2 Indicateurs biologiques et préparations microbiennes associées
• PDA TR51 Indicateur biologique pour procédés de décontamination en phase vapeur et gaz
• FDA 510(k), GMP

Applications
Destinés aux fabricants pharmaceutiques, aux producteurs de dispositifs médicaux, aux agences de santé publique (CDC), aux laboratoires de biosécurité et à toute installation nécessitant un contrôle validé de stérilisation gazeuse/d'espace. Support technique et documentation fournis pour la validation des procédés et les dossiers réglementaires.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Stérilisants visés : ozone, formaldéhyde, dioxyde de chlore (fumigation d'espace / gazeuse)
• Espèces biologiques : Staphylococcus albus 8032; Bacillus atrophaeus ATCC9372
• Types de porteurs : bande acier inoxydable, bande papier, porteur en feuille d'acier inoxydable
• Conditionnement : emballage Tyvek® permettant la pénétration du stérilisant tout en évitant la contamination
• Conditions de stockage : Bacillus atrophaeus ATCC9372 à 2–8 °C; Staphylococcus albus 8032 ≤ -18 °C
• Durée de conservation : 12 mois ou 6 mois selon le produit
• Traçabilité : spores traçables; le rapport d'essai inclut la concentration de spores et la valeur D
• Normes : ISO 11138, GB18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, FDA 510(k), GMP
• Utilisateurs types : fabricants pharmaceutiques, industrie des dispositifs médicaux, CDC, laboratoires de biosécurité