Système de préparation d'échantillons entièrement automatisé FLEX EP

pour l'industrie pharmaceutiquesur pied

Présentation
FLEX EP est un poste de préparation d'éluant conforme GxP, conçu pour automatiser la production de phase mobile et s'intégrer aux systèmes d'information laboratoire. Le système élimine les tâches manuelles répétitives, réduit les erreurs humaines lors des opérations courantes et des transferts de méthode, augmente le débit et fournit un enregistrement numérique complet pour les audits et les libérations.

Résumé produit
FLEX EP prépare les élus directement dans des flacons en verre standard et prend en charge jusqu'à 16 élus différents par cycle, avec un débit journalier typique de 60–120 L. L'intégration avec le LIMS et la gestion des stocks permet la propriété des recettes, les enregistrements et signatures électroniques, ainsi qu'une traçabilité complète adaptée aux environnements réglementés.

Principales caractéristiques

• Production directe dans des flacons en verre standard de 0,5 L, 1 L ou 2 L (aucune verrerie supplémentaire requise)
• Prise en charge des solvants organiques et aqueux, acides/bases et matériaux solides
• Mesure et ajustement du pH entièrement automatisés
• Routines de démarrage système avec SST journaliers requis : vérification de la balance et étalonnage de l'électrode de pH
• Transparence et propriété des recettes pour garantir la reproductibilité
• Outils et processus spécifiés pour soutenir l'exécution des flux de travail conformes aux bonnes pratiques
• Transfert transparent du développement de méthode à l'utilisation routinière entre sites
• Les mêmes recettes peuvent être utilisées entre laboratoires, sites et partenaires (CROs, CDMOs)
• Niveaux de droits utilisateurs, enregistrements et signatures électroniques
• Documentation numérique complète et piste d'audit pour faciliter la revue et la libération
• Processus de qualification rapide conforme à la catégorie 4 GAMP
• Options d'intégration personnalisées pour LIMS et systèmes de gestion des stocks

Avantages

• L'automatisation de la préparation des élus réduit le travail manuel répétitif
• Réduction des erreurs humaines lors des opérations courantes et des transferts de méthode
• Augmentation de la productivité en libérant le personnel pour des tâches à plus forte valeur ajoutée
• Assure la continuité d'activité grâce à un poste conçu pour la conformité
• Fournit des enregistrements numériques complets pour la reproductibilité, l'audit et les processus de libération

Caractéristiques / spécifications techniques

• Nom du modèle : FLEX EP
• Conformité : FDA 21 CFR part 11 et catégorie 4 GAMP
• Volumes supportés : 0,5 L, 1 L, 2 L (flacons en verre standard)
• Nombre d'élus par cycle : jusqu'à 16
• Débit : environ 60–120 L par jour
• Gestion du pH : mesure et ajustement du pH automatisés
• SST de démarrage : vérification de la balance et étalonnage de l'électrode de pH (quotidien)
• Matériaux traités : solvants organiques, solvants aqueux, acides/bases, solides
• Intégration : interfaces pour LIMS et gestion des stocks ; propriété et transférabilité des recettes entre sites
• Intégrité des données : gestion des droits utilisateurs, enregistrements et signatures électroniques, piste d'audit complète
• Catégorie de qualification : catégorie 4 GAMP (processus de qualification rapide)