Isolateur aseptique PSI-L

pour tests de stérilitéde productionpour l'industrie pharmaceutique

Présentation du produit
PSI-L est une plateforme d'isolateurs modulaire pour processus aseptiques et aseptico‑toxiques, qualifiée de « couteau suisse des isolateurs ». Elle garantit des conditions reproductibles Grade A, une protection produit et opérateur élevée, et s'adapte à la formulation, au compounding, aux tests de stérilité, à la manipulation de substances toxiques et aux processus ATMP.

Principales caractéristiques

• Fiabilité maximale du processus : conditions Grade A reproductibles pour processus aseptiques et aseptico‑toxiques.
• Protection produit et opérateur élevée : technologies d'isolateur fermé ou ouvert pour applications sensibles et substances hautement actives.
• Large spectre d'applications : formulation, compounding, tests de stérilité, manipulation de substances toxiques, processus ATMP.
• Grande flexibilité : adaptable à différents processus, milieux et niveaux d'automatisation.
• Unités de procédé interchangeables : changement rapide de module via la bride standardisée en L.
• Cycles de décontamination courts : système skanfog intégré pour une décontamination H₂O₂ efficace.
• Conception compacte : faible empreinte au sol avec intégration élevée des processus.
• Mise en œuvre rapide : standardisation et pré‑fabrication réduisant délais de livraison et calendriers projet.

Applications

• Pour industriels pharmaceutiques : adapté aux processus aseptiques amont et aval (formulation, compounding, tests de stérilité, manipulation de substances hautement actives).
• Pour biotechnologie et ATMP : prise en charge de produits sensibles tels que thérapies cellulaires et géniques (formulation, manipulation d'échantillons, préparation, transferts proches du produit).
• Pour C(D)MO : configurations modulaires pour développement, phases cliniques et production à petite échelle.

Processus (end-to-end aseptique intégré)

• 1. Décontamination H₂O₂ : décontamination automatisée avec système skanfog intégré obtenant une réduction >6‑log avant démarrage du processus.
• 2. Transfert et préparation des matériaux : introduction via sas H₂O₂, ports RTP ou AT‑port pour liquides ; préparation à l'intérieur de l'isolateur.
• 3. Opérations aseptiques principales : étapes ouvertes ou fermées telles que formulation, compounding, tamisage, tests de stérilité, applications spécifiques ATMP ; opérations manuelles, semi‑automatisées ou assistées par robot.
• 4. Confinement toxique : systèmes fermés avec filtres safe‑change, pistolets WIP et systèmes de vidange pour manipulation sûre des substances hautement actives.
• 5. Évacuation du produit et traitements ultérieurs : décharge contrôlée d'intermédiaires ou de produits finis pour inspection, conditionnement ou stockage.

Points forts produit

• Changement rapide de processus sans modifier l'isolateur grâce à la bride standardisée en L permettant l'échange d'unités complètes.
• Une plateforme pour des applications aseptiques variées : chaque enceinte peut fonctionner comme isolateur indépendant avec sa propre gestion d'air, surveillance et rapports.
• Plateforme standardisée réduisant l'investissement et raccourcissant le délai de mise en service.

Conformité réglementaire

• Conçu pour se conformer à l'Annexe 1 EU GMP et aux exigences FDA ; processus aseptiques et décontamination reproductibles, validés et audités.
• Intégrité des données et qualification : qualifiable selon GAMP 5 ; support pour 21 CFR Part 11 avec stockage sécurisé et traçabilité des données de lots et processus.
• Surveillance intégrée : capteurs H₂O₂, pression, débit d'air, température et autres paramètres environnementaux ; solutions de monitoring viable et non‑viable intégrées.

Options de transfert

• Sas H₂O₂ avec test d'étanchéité automatique et flux d'air indépendant.
• RTP (Rapid Transfer Port) intégrable dans paroi latérale ou bride en L.
• AT‑Port pour transfert aseptique de liquides entre salle et isolateur.

Surveillance & capteurs

• Surveillance viable : intégration de préleveurs d'air actifs aux emplacements critiques.
• Surveillance particulaire : compteur de particules intégré avec sonde isocinétique.
• Surveillance pression et filtres : surveillance de la pression différentielle jusqu'à la salle propre et pour chaque filtre HEPA.
• H₂O₂ et sécurité au travail : capteurs H₂O₂ et surveillance des TLV.
• Capteurs environnementaux : flux d'air, température et humidité relative.

Spécifications techniques

• Enceinte de travail standard (L × P × H) : 2000 × 1417 × 3000 mm.
• Sas de transfert H₂O₂ (L × P × H) : 1000 × 1417 × 3000 mm.
• Poids enceinte de travail : env. 1950 kg.
• Poids sas : env. 800 kg.
• Hauteur de pièce : minimum 3 m.
• Classification enceinte de travail : EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Décontamination : réduction >6‑log via micro‑nébulisation skanfog H₂O₂.
• Filtration HEPA : double filtration HEPA pour air souffle et extrait.
• Flux d'air : flux unidirectionnel.
• Modes de fonctionnement : fonctionnement en sur‑ ou sous‑pression possible avec cascades de pression entre modules.
• Confinement : filtres safe‑change intégrés pour l'air de retour potentiellement contaminé.
• Option washdown : buses de pulvérisation avec connexion WFI et évacuations pour applications aseptico‑toxiques.
• Air d'extraction : direct en salle via catalyseur SKAN nanox pour décomposition rapide du peroxyde d'hydrogène ou alternativement via dalle technique vers l'extérieur.