Isolateur de confinement pure²

pour hôpitauxpour cytotoxiquesaseptique

Présentation
L'isolateur pure² est un isolateur de laboratoire conçu pour la manipulation sécurisée de procédés aseptiques et aseptico-toxiques. Il assure un confinement fermé avec décontamination H2O2 automatisée par la technologie brevetée skanfog®, une conception modulaire plug-and-play, une installation simplifiée et un traitement d'air évacué intégré.

Applications

• ATMPs
• Contrôle qualité
• Recherche
• Hôpitaux & Pharmacies

Caractéristiques principales

• Construction en acier inoxydable : zone de travail et sas de transfert en acier inoxydable (hygiénique et résistant à la corrosion).
• Mise en œuvre rapide : standardisation et pré-production réduisent les délais de livraison et de projet.
• Conception modulaire : les chambres peuvent être combinées de manière flexible pour s'adapter aux différents processus et contraintes de locaux.
• Conformité salle blanche : satisfait aux exigences GMP Grade A et ISO 5.
• Système de commande moderne : Siemens S7-1500 avec écran 9", pack GMP et gestion locale des utilisateurs.
• Logiciel validé : contrôle et logiciel conformes à GAMP 5 Catégorie 4.
• Documentation réglementaire : dossiers de lot et pistes d'audit conformes à FDA 21 CFR Part 11 ; intégration possible avec LIMS, EMS ou MES.
• Conception facilitant la maintenance : toutes les ouvertures accessibles depuis l'avant, adapté à la fixation murale et à un entretien efficace.

Exigences

• Confinement fiable conforme aux exigences GMP et ISO (GMP Grade A / ISO 5).
• Polyvalence : prise en charge des processus manuels et semi-automatisés, de la R&D à la production.
• Décontamination H2O2 rapide : cycles automatisés et reproductibles via la technologie brevetée skanfog® pour réduire les temps de mise en service et garantir la sécurité microbiologique.
• Ergonomie et sécurité : zone de travail spacieuse et conception pensée pour le confort et la sécurité de l'opérateur.

Principe de fonctionnement
L'isolateur pure² est développé pour la manipulation sûre de substances actives à haute toxicité (par ex. médicaments cytostatiques et autres médicaments CMR). Il assure une protection maximale du produit et du personnel et peut être qualifié selon la norme DIN 12980 (y compris le test de confinement SMEPAC). Le système convient aux exigences de confinement jusqu'à OEB 6.

Résumé technique
Normes et confinement : CFR 21 Part 11 ; DIN 12980 ; OEB 6 ; ISO 5.
Commande et logiciel : Siemens S7-1500, écran 9", GAMP 5 Catégorie 4.
Décontamination : décontamination automatisée H2O2 via la technologie brevetée skanfog®.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Variante 2 gants - Dimensions extérieures (L x P x H) avec 2 sas : 2811 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 gants - Dimensions extérieures (L x P x H) avec 1 sas : 2196 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 gants - Dimensions extérieures chambre seule : 1581 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 gants - Dimensions intérieures zone de travail (L x P x H) : 1410 x 715 x 629 mm.
• Variante 4 gants - Dimensions extérieures (L x P x H) avec 2 sas : 3301 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 gants - Dimensions extérieures (L x P x H) avec 1 sas : 2683 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 gants - Dimensions extérieures chambre seule : 2065 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 gants - Dimensions intérieures zone de travail (L x P x H) : 1985 x 715 x 629 mm.
• Pression de fonctionnement : -60 Pa ou +60 Pa (à définir selon l'installation).
• Alimentation électrique (mono) : 220 – 240 VAC / 50 – 60 Hz / max. 3500 W (2 gants) ou max. 3800 W (4 gants).
• Capacité de confinement : adaptée aux applications jusqu'à OEB 6.
• Documentation & intégration : dossiers de lot et pistes d'audit conformes à FDA 21 CFR Part 11 ; options d'intégration pour LIMS, EMS ou MES.