Isolateur pour laboratoires pharmaceutiques Customized process isolator

pour principes actifs fortement efficacesaseptiquestérile

Aperçu
Isolateurs de procédé sur mesure conçus pour les opérations aseptiques et aseptiques‑à‑toxiques dans la fabrication (bio‑)pharmaceutique et d'API. Conçus pour allier stérilité validée, intégration process flexible et confinement optionnel jusqu'à OEB 6.

Caractéristiques principales

• Stérilité validée grâce à une décontamination H₂O₂ robuste (skanfog micro‑nébulisation ou vaporisation SIS), filtration HEPA H14 et flux d'air unidirectionnel contrôlé.
• Capacité démontrée >6‑log sur surfaces complexes et décomposition catalytique du H₂O₂ pour un rejet sûr.
• Intégration modulaire pour balances, cuves de mélange, pompes de dosage, systèmes à usage unique et robots.
• Transfert de matériaux validé : ports de transfert rapides (RTP), sas de décontamination et interfaces validées.
• Cascade de pression flexible : surpression pour opérations aseptiques, dépression pour substances hautement actives.
• Contrôle SCADA/PLC, piste d'audit et enregistrement des données conforme GMP pour traçabilité réglementaire.

Applications

• Étapes de fabrication aseptique pour produits (bio‑)pharmaceutiques, API stériles et produits pharmaceutiques stériles.
• Manipulation de poudres : pesée, formulation, mélange, compounding et transferts fermés.
• Opérations de support : échantillonnage stérile, connexions stériles, transfert de composants et manipulation de produit ouvert en environnement contrôlé.

Flux de procédé (étapes typiques)

• Introduction des matériaux via RTP ou sas de décontamination suivi de la décontamination H₂O₂.
• Transfert vers postes de travail ou unités de dosage/alimentation intégrées avec interfaces validées.
• Pesée et dosage haute précision avec balances intégrées et solutions de transfert fermé.
• Formulation/compounding aseptique avec cuves de mélange en chambre ou ensembles à usage unique.
• Surveillance continue du flux d'air, des particules et des différentiels de pression pendant le process.
• Transfert validé vers filtration stérile en aval, stockage en vrac ou remplissage aseptique.

Automatisation

• Intégration de systèmes robotiques pour automatiser les tâches répétitives et réduire les interventions manuelles.
• HMI avec Beckhoff IPC et écran multitouch ; contrôle PLC (Siemens ou Allen‑Bradley) et SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk).
• Intégration IT : Active Directory, pistes d'audit et conformité avec 21 CFR Part 11 / GAMP pour l'intégrité des données.

Assurance réglementaire

• Conception et validation conformes aux bonnes pratiques EU‑GMP actuelles incluant l'Annexe 1 ; documentation complète pour soutenir IQ/OQ/PQ et dossiers réglementaires.
• Stratégie d'assurance de stérilité end‑to‑end : décontamination validée, gestion des gants, concepts de transfert et procédures de surveillance.

Points forts

• Architecture modulaire permettant des installations par phases et l'ajout d'équipements et d'automatisation.
• Support projet en phase précoce : études de concept, analyses CFD d'écoulement et développement de stratégies de nettoyage.
• Gestion d'air avancée avec filtres HEPA H14, flux unidirectionnel et décomposition catalytique du H₂O₂ pour un rejet rapide et sûr.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Chambre de travail : EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Décontamination : H₂O₂ (skanfog micro‑nébulisation ou vaporisation SIS) ; validée >6‑log sur surfaces complexes.
• Filtration : HEPA H14 couvrant la zone de process.
• Flux d'air : unidirectionnel, conception optimisée CFD.
• Rejet : direct en salle avec catalyseur SKAN nanox pour la décomposition du H₂O₂.
• Concept de pression : cascades flexibles ; surpression pour aseptique, dépression pour substances puissantes.
• Confinement : optionnel jusqu'à OEB 6.
• Transfert de matériaux : RTP, sas de décontamination rapide et solutions de transfert validées.
• Automatisation & contrôle : HMI (Beckhoff IPC + multitouch), PLC (Siemens/Allen‑Bradley), SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk) ; conformité 21 CFR Part 11 et enregistrement GMP des données.
• Intégrations process : balances, cuves de mélange, pompes de dosage, systèmes à usage unique, robots et postes de travail process intégrés.