Isolateur de remplissage pure² M1

pour produits dangereuxde productionpour thérapie cellulaire

Présentation
Le pure² M1 — Introduction à la technologie isolateur pour le secteur des ATMP.

• Type d'application : Aseptique (y compris aseptique-toxique)
• Niveau de personnalisation : Configuration modulaire

En un coup d’œil

• Conditionnements : AT-Closed Vial®
• Pièces par heure : Jusqu'à 150
• Volume de remplissage : 0,1–45 ml
• Ligne de remplissage : AT

Caractéristiques principales

• Décontamination automatisée skanfog H₂O₂ avec cycles validés en moins de 30 minutes
• Le catalyseur SKAN nanox permet une évacuation directe vers la salle sans raccordement HVAC
• Équipement plug-and-play nécessitant uniquement air comprimé et alimentation (faibles exigences d'installation)
• AT-Port intégré pour transfert aseptique de liquide à travers la paroi de l'isolateur
• Pompe péristaltique avec cellule de pesée intégrée pour un dosage précis et une calibration aisée
• Composants AT-Assembly à usage unique pré-stérilisés pour réduire les efforts de validation de nettoyage
• Conception compacte et facile d'utilisation : accès frontal, changement de format sans outil et deux IHM pour le suivi du procédé
• Livré avec documentation de validation conforme GMP et FDA 21 CFR Part 11

Applications

• Thérapies cellulaires et géniques — Adaptable aux besoins workflows et facilitant les étapes rapides de transfert en culture cellulaire
• Production pharmaceutique — Idéal pour la production aseptique à petite échelle, y compris applications aseptiques-toxiques (p. ex. substances CMR), garantissant la conformité GMP

Écosystème AT-Closed Vial® (Fill Finish)
Le système AT-Closed Vial® permet un process de remplissage entièrement fermé. Au cœur se trouve l'emballage primaire AT-Closed Vial® associé à la fermeture AT-Cap, complété par des lignes de remplissage adaptées et l'AT-Assembly à usage unique pour les transferts stériles. Tous les composants sont alignés pour assurer un procédé contrôlé, scalable et maîtrisé contre la contamination.

Processus (Remplissage M1 dans l'isolateur pure²)

• 1. Introduction des matériaux — Consommables prêts à l'emploi (AT-Closed Vial®, AT-EasyCap, AT-Assembly) entrant via une sas de décontamination rapide
• 2. Transfert de liquide — Produit en vrac introduit via l'AT-Port tout en maintenant le contenant vrac à l'extérieur de l'isolateur pour refroidissement et agitation
• 3. Remplissage, scellement et capsulage — Remplissage semi-automatique des flacons dans l'isolateur ; scellement laser et capsulage ; dosage péristaltique avec cellule de pesée calibrée
• 4. Suivi de lot — Données de lot en temps réel affichées sur l'écran intégré de la chambre pour calibration et traçabilité
• 5. Sortie continue du produit — Les flacons remplis sortent via une ouverture (mousehole) avec flux laminaire

Points forts produit

• Risque de contamination réduit grâce au remplissage fermé : l'AT-Closed Vial® reste fonctionnellement fermé tout au long du procédé
• Conçu pour les petits lots et la montée en échelle pour faciliter la transition R&D → production GMP
• Décontamination efficace avec temps de cycle courts via micro-nébulisation skanfog H₂O₂

Exigences réglementaires

• Conception conforme à l'Annexe 1 favorisant la minimisation des interventions et la réduction des risques de contamination
• Intégrité conteneur-fermature (CCI) validée par méthodes telles que dye ingress, CT scan, analyse d'espace tête
• Livré avec un plan maître de validation et un dossier d'essais complet pour le process AT-Closed Vial®

Caractéristiques techniques

• Dimensions isolateur (L × H × P) : 3300 × 955 × 2277 mm
• Hauteur minimale de salle : 2400 mm
• Poids : 1250 kg (incl. sas et flux laminaire)
• Débit : Jusqu'à 150 AT-Closed Vial® par heure
• Volume de remplissage : 0,1 ml à 45 ml
• Exigence de salle propre : Grades C/D
• Chambre de travail : Grade A (ISO 5)
• Décontamination : 35% H₂O₂ stocké dans l'isolateur ; micro-nébulisation skanfog H₂O₂ automatisée — cycles validés < ~30 minutes
• Filtration : Double filtration HEPA H14 (99,995% d'efficacité)
• Flux d'air : Downflow 0,45 m/s ± 20% (0,25 m/s en veille)
• IHM : IHM pour l'isolateur, IHM pour la station de remplissage M1, écran additionnel dans la chambre pour suivi procédé
• Test de gants : Système WirelessGT optionnel
• Matériau chambre : Acier inox AISI 316L (≤ 0,8 µm)
• Châssis : ABS
• Vitre : Verre de sécurité double
• Indicateur d'état : Éclairage interne (rouge/blanc/bleu)
• Niveau sonore : ≤ 65 dB(A)
• Alimentation : 220–240 V AC, 50–60 Hz, max. 3800 W
• Air comprimé : 6–10 bar / 7,5–22 Nm³/h, ISO 8573-1:2010 Classe 1.3.1
• Normes & certifications : IEC 61010-1:2010, DIN 12980:2017-05, 2006/42/EC, 2014/30/EU, EN 12469, ISO 14644-3/7, cTUVus-certifié
• Composants clés & éléments de procédé : AT-Port intégré pour transfert aseptique, pompe péristaltique avec cellule de pesée intégrée pour haute précision de remplissage, composants AT-Assembly pré-stérilisés à usage unique