Système de remplissage et de scellement de médicaments Cellana XL1

pour l'industrie pharmaceutiquepour flaconentièrement automatique

Présentation
Le Cellana XL1 est une ligne robotisée de remplissage/finition conçue pour le système AT-Closed Vial® et permettant un processus de remplissage aseptique totalement fermé et automatisé pour les ATMPs et autres produits biotechnologiques. Il intègre un contrôle en cours de procédé (IPC) à 100 % par poids et prend en charge une montée en échelle modulaire du stade clinique au stade commercial.

Capacité & chiffres clés

• Conteneurs : AT-Closed Vial®
• Débit : jusqu'à 700 flacons/heure
• Volume de remplissage : 0,1–45 ml (validé)
• Type de ligne : AT

Principaux avantages

• IPC 100 % par poids pour chaque flacon avec calibration automatisée pour assurer la constance des doses
• Processus aseptique fermé avec manipulation robotisée, technologie AT-Closed Vial® et décontamination skanfog H₂O₂ intégrée
• Réduction du risque de contamination : le produit en vrac reste à l'extérieur de l'isolateur et se connecte via le système AT-Port
• Conformité réglementaire : conçu pour s'aligner sur les principes GMP, 21 CFR Part 11 et l'Annexe 1 ; livré avec documentation de validation
• Consommables à usage unique : kits de remplissage et obturateurs jetables pour préserver l'intégrité du produit et réduire la validation des nettoyages
• Polyvalence : prise en charge des tailles AT-Closed Vial® de 1 à 50 ml
• Montée en échelle modulaire : architecture permettant la duplication pour augmenter le débit
• Changements rapides et cycles de décontamination courts (généralement < 20 minutes)

Application

• Utilisateurs cibles : fabricants biopharmaceutiques, CRO, C(D)MO
• Adaptée pour : vaccins, médicaments personnalisés, production de thérapies cellulaires et géniques (vecteurs viraux, ADN plasmidique, ARNm) et la montée en échelle clinique à commerciale

Système AT-Closed Vial®
Le système AT-Closed Vial® combine les vials primaires, les fermetures snap-fit AT-Cap et les AT-Assembly à usage unique pour le transfert stérile de liquide, offrant un système de conditionnement primaire fermé et contrôlé pour une production aseptique évolutive.

Processus (séquence générale)

• Transfert des matériaux : vials et consommables introduits via une sas de décontamination rapide
• Connexion produit en vrac : connexion aseptique réalisée à l'extérieur de l'isolateur via le système AT-Port
• Manipulation des vials : bras robotisé récupère l'AT-Nest et prélève les vials
• Pesée vide : poids initial du flacon enregistré
• Remplissage : remplissage à travers le bouchon avec aiguille non-coring
• Rescellage laser : bouchon rescellé par un tir laser d'une seconde
• Pesée finale : poids final enregistré pour assurer l'IPC 100 %
• Capsulage et retour au nest : AT-Cap snap-fit appliqué et flacon retourné au nest ; les nests complets sont extraits

Points forts produit

• Configuration double robot permettant la gestion parallèle de plusieurs AT-Nest avec haute précision sans intervention manuelle
• Capacité de montée en échelle commerciale tout en préservant la précision de dosage et la cohérence du procédé
• Décontamination intégrée skanfog H₂O₂ avec catalyseur nanox pour une décontamination validée et une gestion d'échappement contrôlée
• Flux de travail validés courts et changements rapides facilités par les assemblages à usage unique et le faible nombre de pièces de format

Réglementation & validation

• Conception du procédé conforme à l'Annexe 1 pour minimiser les interventions et le risque de contamination
• Container Closure Integrity (CCI) : méthodes d'essais validées disponibles (dye ingress, CT scan, analyse d'espace de tête)
• Livré avec un plan maître de validation et un dossier d'essais complet pour le processus AT-Closed Vial®

Spécifications techniques (résumé)

• Chambre de travail (L×P×H) : 2000 × 1417 × 3000 mm
• Empreinte : conception compacte et modulaire avec espace propre minimal requis
• Débit : jusqu'à 700 AT-Closed Vial®/heure
• Plage de remplissage : 0,1–45 ml (validé)
• Consommables : usage unique uniquement
• Exigences salle blanche : conçu pour installation en Grade C ; chambre de travail Grade A (ISO 5)
• Décontamination : système intégré skanfog H₂O₂ avec catalyseur nanox
• Systèmes de transfert : AT-Port pour transfert aseptique ; sas rapide avec décontamination H₂O₂ intégrée
• Robotique : manipulation six axes ; option double robot
• Contrôle en cours de procédé : IPC automatisé 100 % par poids
• Conformité : aligné sur GMP, 21 CFR Part 11 et Annexe 1

Modèle & données produit

• Modèle : Cellana XL1
• Marque : SKAN
• Conditionnement primaire : AT-Closed Vial® (tailles prises en charge 1–50 ml)
• Plage de remplissage validée : 0,1–45 ml
• Débit maximum : jusqu'à 700 flacons/heure
• Dimensions standard de la chambre de travail : 2000 × 1417 × 3000 mm (L × P × H)
• Salle blanche/isolateur : conçu pour installation en Grade C avec chambre de travail Grade A (ISO 5)
• Décontamination : skanfog H₂O₂ + catalyseur nanox (validé)
• Transfert : AT-Port pour transfert aseptique ; sas de décontamination rapide
• Automatisation : robots six axes, option double robot, plateforme modulaire
• IPC : contrôle en cours de procédé 100 % par poids avec calibration automatisée
• Consommables : kits de remplissage et obturateurs à usage unique
• Réglementation : livré avec plan maître de validation ; aligné sur GMP, 21 CFR Part 11 et Annexe 1