Isolateur pour l'industrie pharmaceutique mat

de productionaseptiquede transfert

Présentation du produit
L'isolateur de transfert de matériel MAT est un isolateur autonome et compact conçu pour des transferts de matériel sûrs et rapides et pour une décontamination efficace des surfaces dans des lignes de remplissage basées sur isolateur. Type de transfert : Matériel. Niveau de personnalisation : Configuration modulaire.

Principaux avantages

• Sécurité maximale : Processus entièrement automatisés réduisant les interventions manuelles et les risques associés.
• Conformité réglementaire : Conforme à l'Annexe 1 et aux exigences GMP pertinentes, permettant des transferts conformes aux GMP (EU GMP Grade A / ISO 5).
• Transferts efficaces : Parcours et temps de transfert réduits grâce à la proximité avec la ligne de remplissage.
• Conception compacte : Emprise d'environ 1,5 m² pour une intégration facile, même en zones de production confinées.
• Fonctionnement indépendant : Solution autonome sans raccordement HVAC externe grâce au catalyseur SKAN nanox.
• Intégration flexible : Compatible avec un large éventail de matériaux, tailles de contenants et agencements de production.
• Manipulation aisée : Chargement au niveau du sol et large porte vitrée pour une exploitation simple.
• Configuration individuelle : Conception modulaire avec de nombreuses options d'étagères et d'accessoires.

Application

• Préparation des opérations de remplissage : Décontamination et transfert d'outils, consommables et autres éléments nécessaires aux opérations de remplissage aseptique ou aseptique-toxique.
• Décontamination des matériaux thermosensibles : Utilise le peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) pour décontaminer des éléments qui ne peuvent être autoclavés sans compromettre la qualité du produit.

Processus (flux type)

• 1. Chargement : Les matériaux sont chargés dans l'isolateur MAT, généralement positionné à proximité d'une ligne de remplissage dans une salle blanche Grade C ou D.
• 2. Décontamination : Cycle H₂O₂ entièrement automatisé utilisant la technologie de micro-nébulisation skanfog. Cycle efficace en 30–45 minutes (pour chambres vides, sans RTP), incluant un test d'étanchéité.
• 3. Transfert sortant : Après décontamination validée, transfert via conteneurs Rapid Transfer Port (RTP) vers la ligne de remplissage.
• 4. Neutralisation H₂O₂ : Le catalyseur nanox décompose entièrement le H₂O₂ après décontamination ; l'air d'extraction peut être renvoyé directement en salle.

Points forts

• Sécurité automatisée et processus standardisés réduisent les risques et simplifient l'évaluation des risques.
• Efficacité temporelle : Cycles de 30–45 minutes accélérant le flux de matériaux et réduisant les arrêts de la ligne de remplissage.
• Flexibilité opérationnelle : Processus adaptable à différents types de transfert, matériaux et exigences de surveillance.
• Performance de décontamination : Conçu pour une réduction > 6-log via la micro-nébulisation H₂O₂ skanfog.

Aspects réglementaires et validation

• Soutien Annexe 1 : Facilite la surveillance microbiologique et particulaire conforme aux exigences de l'Annexe 1.
• Normes GMP : Permet des transferts conformes à EU GMP Grade A (ISO 5).
• Facilité de validation : Cycles automatisés et fonctionnement selon SOP réduisent l'effort de validation.

Transferts inclus/options disponibles

• RTP pour solides : Jusqu'à taille 350.
• AT-Port : Pour transferts aseptiques de liquides.
• Dispositif de test de gants : Avec contrôle de position.
• Installation d'étagères : Disponible sur demande.
• Différentes étagères et accessoires modulaires disponibles sur demande pour adapter la configuration.

Environnement / flux d'air et extraction
Flux d'air unidirectionnel sans recirculation. L'air d'extraction peut être rejeté directement en salle grâce au catalyseur SKAN nanox qui assure la décomposition rapide du peroxyde d'hydrogène à des niveaux de réduction en une passe (< 0,1 ppm).

Exploitation et contrôle

• Contrôle : Système basé sur PLC ; Siemens ou Allen Bradley.
• Interface utilisateur : HMI 18,5” (personnalisable).
• SCADA : Système de surveillance et de contrôle conforme aux GMP et prêt pour 21 CFR Part 11.

FAQ (résumé)

• Comment MAT soutient-il l'Annexe 1 ? — Fournit une décontamination validée et des cycles standardisés, minimisant les interventions manuelles et soutenant la Contamination Control Strategy (CCS) et les exigences de transfert aseptique de matériel.
• Avantages vs sas d'air conventionnels ? — Entièrement isolé avec cycles H₂O₂ automatisés ; décontamination reproductible, plus rapide et plus sûre avec moins d'interventions manuelles.
• Impact sur l'efficacité de l'équipement ? — Réduit les parcours et les temps de transfert ; raccourcit souvent la préparation des matériaux de plusieurs heures à moins d'une heure.

Caractéristiques techniques

• Emprise : Environ 1,5 m² (approx. 16 ft²).
• Poids : Environ 800 kg.
• Chambre de travail : EU-GMP Grade A (ISO 5).
• Décontamination : > 6-log via micro-nébulisation H₂O₂ skanfog.
• Temps de cycle : 30–45 minutes (chambre vide, sans RTP).
• Flux d'air : Unidirectionnel, sans recirculation.
• Air d'extraction : Direct en salle via catalyseur nanox ; réduction H₂O₂ en une passe < 0,1 ppm.
• RTP pour solides : Jusqu'à taille 350.
• AT-Port : Disponible pour transferts aseptiques de liquides.
• Surveillance salle (option) : Capteur TLV H₂O₂.
• Surveillance chambre (option) : Capteurs H₂O₂.
• Surveillance microbienne et particulaire : Conformément à l'Annexe 1.
• Système de contrôle : PLC (Siemens ou Allen Bradley).
• HMI : 18,5" (personnalisable).
• SCADA : Conforme aux GMP et prêt pour 21 CFR Part 11.