Isolateur de production Cellana-M

aseptiquepour applications biopharmaceutiquespour thérapie cellulaire

Vue d'ensemble
Solution d'isolateur flexible conçue pour la production aseptique d'ATMP, permettant des flux fermés du dégel au remplissage au sein d'un environnement Grade A.

Caractéristiques clés

• Niveaux d'assurance de stérilité élevés : séparation complète entre l'environnement de processus Grade A et l'opérateur.
• Cycles de décontamination rapides : décontamination automatisée >6-log par H₂O₂ permettant des temps de cycle très courts pour les produits sensibles au temps.
• Conception modulaire : différentes configurations de chambres et options de gants pour une adaptation optimale aux processus spécifiques.
• Intégration d'équipements flexible : intégration transparente de centrifugeuses, incubateurs CO₂, microscopes et autres équipements de procédé.
• Multiples options de transfert : sas de décontamination H₂O₂, Rapid Transfer Ports (RTP), systèmes alpha/beta RTP et AT-Port pour transferts liquides stériles.
• Tous les processus sur une seule plate-forme : flux complets du dégel au remplissage exécutables dans l'isolateur sans transferts ouverts.
• Contrôles de procédé intégrés : surveillance environnementale continue et documentée et contrôle des processus (enregistrements numériques).
• Réduction des coûts d'exploitation : moindre exigence de tenue et consommation d'énergie grâce à la technologie d'isolateur, permettant le déclassement des salles blanches de fond vers Grade C/D.

Applications

• Études précliniques et cliniques pour thérapies cellulaires, tissulaires et géniques telles que CAR‑T, iPSCs, MSCs.
• Procédés en amont et en aval couvrant la modification cellulaire, l'expansion et la formulation finale.
• Remplissage aseptique d'ATMP dans des flacons, poches ou autres contenants primaires ; compatible avec des systèmes de remplissage intégrés ou connectés.

Flux de processus (résumé)

• 1. Dégel et transfert des cellules : transfert stérile des cryo-flacons via sas intégré avec cycles de décontamination H₂O₂ validés et rapides ; programmes adaptés aux matériaux sensibles.
• 2. Préparation de l'inoculum et centrifugation : centrifugeuse intégrée configurable jusqu'à 4 × 1000 mL, plage de température −20°C à +40°C ; toutes les étapes réalisées à l'intérieur de l'isolateur pour éliminer les transferts ouverts.
• 3. Culture cellulaire et expansion : incubateurs CO₂ intégrés ou amovibles avec intérieur inox compatible H₂O₂ ; surveillance et enregistrement continus de la température et du CO₂.
• 4. Récolte et formulation : lavage, formulation et transfert à l'aide de systèmes de pompage et de remplissage intégrés pour maintenir une chaîne de procédé fermée.
• 5. Remplissage aseptique : dosage contrôlé et reproductible dans les contenants finals (flacons, seringues, poches) sans manipulation à découvert.

Points forts du produit

• Solution plug-and-play : conception modulaire et personnalisable proposée comme plate-forme standardisée pour réduire les délais et les efforts de mise en service.
• Protection du produit et des opérateurs : environnement fermé Grade A avec double filtration HEPA, pression positive/négative configurable et décontamination H₂O₂ intégrée.
• Efficacité opérationnelle améliorée : réduction des efforts de surveillance, simplification de l'habillage et conditions de travail optimisées.

Exigences réglementaires

• Conçu pour répondre aux normes GMP strictes pour la production d'ATMP ; niveau d'assurance de stérilité (SAL) 10⁻⁶.
• Réduction des risques grâce à la séparation totale du procédé et de l'opérateur, minimisant les erreurs humaines et les risques de contamination croisée.
• Conformité numérique : systèmes de contrôle intégrés supportant la surveillance, l'exploitation et la documentation en conformité avec 21 CFR Part 11 (enregistrements numériques complets).

Caractéristiques / spécifications techniques

• Type d'application : Aseptique.
• Niveau de personnalisation : configuration modulaire.
• Taille de chambre flexible (général) : 1000 × 800–1250 × 750–1200 mm (L × H × P).
• Dimensions (chambre à quatre gants) : 2175 × 2488 × 1200 mm (L × H × P).
• Poids (chambre à quatre gants) : 2200 kg.
• Décontamination automatisée : décontamination validée >6-log par H₂O₂ pour chambres et sas.
• Sas : diverses options de sas à décontamination H₂O₂.
• Rapid Transfer Ports (RTP) : RTP H₂O₂ et systèmes alpha/beta RTP disponibles.
• AT-Port : pour transferts liquides stériles.
• Options de centrifugeuse : configurations de 1 L à 4 L ; configurable jusqu'à 4 × 1000 mL avec plage de température −20°C à +40°C.
• Incubateur : incubateurs intégrés ou amovibles disponibles en différentes tailles ; intérieur inox compatible H₂O₂.
• Intégrations de procédé supplémentaires : pompes péristaltiques, microscopes et autres équipements peuvent être intégrés.