Machine de remplissage semi-automatique spectra M1

contrôlée par ordinateurpéristaltiquemodulaire

Présentation
spectra M1 est un système de remplissage isolé AT-Closed Vial® conçu pour les opérations isolées de fill & finish sur de petits lots GMP. L'unité permet un remplissage aseptique entièrement clos, avec une capacité jusqu'à 150 flacons par heure et des volumes de remplissage de 0,1 ml à 45 ml.

Données clés

• Contenants : AT-Closed Vial®
• Production : Jusqu'à 150 flacons/heure
• Plage de remplissage : 0,1–45 ml
• Type de ligne : AT (technologie AT-Closed Vial®)

Application

• Remplissage aseptique clos pour fabrication clinique et petits lots GMP de produits injectables
• Adaptable aux flux de travail de thérapie cellulaire et génique
• R&D et production en petits lots avec configurations modulaires

Écosystème de remplissage
L'écosystème AT-Closed Vial® permet un processus de remplissage aseptique entièrement clos. Composants principaux : AT-Closed Vial® comme emballage primaire, bouchon AT-Cap, lignes de remplissage compatibles et système single-use AT-Assembly pour transferts stériles. Tous les éléments sont alignés pour des processus contrôlés contre la contamination et évolutifs.

Principales fonctionnalités

• Opération semi-automatique pour un traitement efficace des petits lots
• Isolateur avec décontamination intégrée skanfog H2O2 et catalyseur nanox pour stérilité validée
• Support de conformité : conception de processus orientée Annexe 1 et fonctionnalités 21 CFR Part 11
• Protection opérateur/produit via filtres à changement sûr et architecture isolateur
• Processus AT-Closed Vial® validé garantissant l'intégrité d'étanchéité du contenant (CCI)
• Haute précision de remplissage : pompe péristaltique avec cellule de pesée intégrée
• Changements de format sans outillage pour différentes tailles de flacons
• Système skanfog automatisé réduisant les temps morts de décontamination

Processus (simplifié)

• 1. Introduction des matériaux via sas à décontamination rapide
• 2. Connexion du produit par l'AT-Port, permettant refroidissement/mélange hors isolateur
• 3. Remplissage : flacons sur supports, perforation et remplissage par pompe péristaltique ; cellule de pesée intégrée pour étalonnage
• 4. Rescellage laser : tir laser d'environ 1 seconde pour restaurer l'intégrité du contenant
• 5. Bouchage et contrôle : bouchons AT-Cap à emboîtement ; données de lot affichées sur écran intégré
• 6. Sortie : flacons remplis retirés en continu via sortie à flux laminaire contrôlé

Points forts du produit

• Risque de contamination réduit : l'AT-Closed Vial® reste fonctionnellement clos pendant tout le remplissage
• Conçu pour la montée en échelle progressive R&D → GMP sans modification fondamentale du procédé
• Cycles de décontamination validés et courts grâce à la micro-nébulisation skanfog H2O2 (≈ 1 heure)

Réglementation & validation

• Conception conforme à l'Annexe 1 visant à minimiser les interventions
• CCI validée par méthodes telles que intrusion de colorant, CT et analyse d'espace de tête
• Livré avec plan maître de validation et dossier de tests complet pour AT-Closed Vial®
• Automatisation/SCADA : traçabilité de lot, piste d'audit, enregistrements et signatures électroniques

Résumé FAQ

• Application principale : remplissage aseptique de médicaments injectables en petits lots GMP
• Rôle de l'AT-Closed Vial® : remplissage sécurisé, rescellage laser et bouchage emboîtable garantissant la CCI
• Normes réglementaires : GMP, conception conforme à l'Annexe 1 et fonctions d'automatisation compatibles 21 CFR Part 11
• Capacité aseptique-toxic : isolateur configurable pour protection opérateur/produit, adapté p. ex. aux préparations oncologiques

Caractéristiques techniques

• Modèle : spectra M1
• Marque : SKAN
• Débit : Jusqu'à 150 AT-Closed Vial® par heure
• Volume de remplissage : 0,1 ml à 45 ml
• Contenants supportés : AT-Closed Vial®
• Principe de remplissage : pompe péristaltique avec cellule de pesée intégrée
• Ligne de remplissage : AT (technologie AT-Closed Vial®)
• Propreté chambre de travail : Grade A (ISO 5)
• Exploitation salle blanche requise : Grade C/D
• Décontamination : système intégré skanfog H2O2 et catalyseur nanox
• Systèmes de transfert : AT-Port et sas rapide avec décontamination H2O2 intégrée
• Consommables : chemins fluides single-use AT-Assembly
• Rescellage : rescellage laser (~1 seconde)
• Bouchage : AT-Cap emboîtable
• Automatisation/SCADA : traçabilité lot, piste d'audit, enregistrements & signatures électroniques
• Conformité : conception orientée Annexe 1 ; support 21 CFR Part 11 ; automatisation conforme GAMP
• Support validation : plan maître de validation et dossier de tests complet
• Changements de format : changements sans outillage