Machine de remplissage péristaltique Cellana L1

totalement automatiquerobotiséesous forme de ligne

Présentation
La Cellana L1 est une ligne automatisée de remplissage‑finition en isolateur de SKAN, conçue pour le conditionnement primaire AT‑Closed Vial®. Elle assure un processus de remplissage aseptique totalement clos avec décontamination H₂O₂ intégrée, catalyseur nanox pour gestion des effluents et manipulation robotisée six axes afin de garantir le contrôle de stérilité, la conformité GMP et une précision de dosage reproductible.

Principales caractéristiques

• Remplissage robotisé automatisé : opérations entièrement automatiques limitant les interventions manuelles et les risques de contamination tout en assurant une précision de dosage répétable.
• Assurance de stérilité : écosystème AT‑Closed Vial® couplé au système de décontamination skanfog H₂O₂ et au catalyseur nanox pour une décontamination validée et un contrôle d'échappement.
• Risque de contamination réduit : le produit en vrac reste à l'extérieur de l'isolateur et se connecte de manière aseptique via le système AT‑Port.
• Conformité réglementaire : conçu pour cGMP et 21 CFR Part 11; prise en charge d'une conception de procédé conforme à l'Annexe 1.
• Voie fluide à usage unique : kits de remplissage et obturateurs jetables réduisant le besoin de validation de nettoyage et préservant l'intégrité du produit.
• Compatibilité des formats : adapté aux AT‑Closed Vial® de 1 à 50 ml.
• Plateforme modulaire évolutive : facilite le transfert du stade clinique au stade commercial et la duplication pour accroître le débit.
• Cycles rapides : décontamination rapide (<20 minutes) et changements de format courts grâce au nombre réduit de pièces.

Applications

• Destiné aux fabricants biopharmaceutiques, CROs et C(D)MOs manipulant des ATMPs.
• Conçu pour la production de thérapies cellulaires et géniques ainsi que d'autres produits biologiques tels que vecteurs viraux, ADN plasmidique et ARNm.
• Convient aux vaccins, médicaments personnalisés et produits biotech stériles nécessitant un contrôle aseptique strict.
• Permet l'extension d'échelle des petites séries cliniques vers des productions automatisées de moyenne et grande échelle.

Flux de procédé (étapes principales)

• Transfert de matériel : flacons et consommables introduits via une sas de décontamination rapide dans l'isolateur.
• Connexion du produit en vrac : raccordement aseptique externe à l'isolateur via le système AT‑Port.
• Mise en place et préparation du circuit fluide : connexions réalisées à l'intérieur de la chambre décontaminée par accès gants.
• Remplissage : remplissage à travers le bouchon avec aiguille non‑tronçante ; dosage par pompe péristaltique pour haute précision.
• Rescellement laser : rescellement du bouchon par un tir laser d'environ 1 seconde.
• Bouchonnage : application d'un AT‑Cap à emboîtement.
• Extraction : unités AT‑Nest complétées transférées hors ligne via le système de sortie.

Points forts produit

• Conception modulaire et compacte optimisée pour un espace propre minimal.
• Robot cleanroom six axes réalisant remplissage, rescellement laser et bouchonnage sans manutention manuelle.
• Permet une installation en salles propres Grade C/D grâce au contrôle de stérilité par isolateur ; option RABS pour Grade B.
• Design modulaire facilitant la duplication pour augmentation de débit et le scale‑up clinique‑vers‑commercial.

Aspects réglementaires et qualité

• Conception de procédé compatible Annexe 1 minimisant les interventions et les risques de contamination.
• Intégrité du système contenant‑fermeture (CCI) validée par méthodes telles que test d'infiltration colorée, scanner CT et analyse d'espace de tête.
• Les matériaux d'emballage primaire respectent les pharmacopées pertinentes (USP/EP).

Spécifications techniques

• Dénomination commerciale : Cellana L1
• Brand: SKAN
• Chambre de travail standard (L × P × H) : 2000 × 1417 × 3000 mm
• Empreinte : conception modulaire et compacte nécessitant un espace propre minimal
• Conteneurs : AT‑Closed Vial® (1–50 ml)
• Rendement : jusqu'à 500 AT‑Closed Vial® par heure
• Plage de volumes : 0,1–45 ml
• Type de ligne : AT (écosystème AT‑Closed Vial®)
• Consommables : kits de remplissage et obturateurs à usage unique
• Robotique : manipulation robotisée six axes avec courts temps de changement
• Technologie de remplissage : dosage par pompe péristaltique ; remplissage par aiguille non‑tronçante à travers le bouchon
• Décontamination : système intégré skanfog H₂O₂ et catalyseur nanox ; cycles rapides <20 minutes
• Classification chambre de travail : Grade A (ISO 5)
• Salle propre recommandée : Grade C/D (isolateur) ; option RABS pour Grade B
• Automatisation & conformité : 21 CFR Part 11 et Annexe 1 compatibles
• Composants supplémentaires : AT‑Port System, AT‑Cap, AT‑Assembly système à usage unique pour transferts stériles
• Rescellement laser : tir laser ~1 seconde