Stérilisateur pour l'industrie pharmaceutique ebeam

environnement de productionpour service de stérilisationpar irradiation

Brève description
Stérilisateur de surface inline à faisceau d'électrons pour le transfert de conteneurs Ready‑to‑Use (RTU) vers des lignes de remplissage isolées. Applique une dose de surface ≥25 kGy avec surveillance continue de l'intégrité du conteneur, permettant un transfert conforme à l'Annexe 1 et soutenant une stratégie de contrôle de la contamination (CCS).

En un coup d'œil

• Stérilisation validée: ≥25 kGy minimum sur toutes les faces (ISO 11137 Méthode 2).
• Protection radiologique: Sandwich inox–plomb–inox et système de volets parallèles (exposition opérateur <1 µSv/h).
• Haut débit et faible encombrement: Transfert continu jusqu'à 6 conteneurs/min; empreinte ≈ 2,4 × 1,2 m.
• Faible coût d'exploitation: Emballage en sac unique supprimant le sac extérieur; consommation moyenne ≈7 kWh (≈3 kWh pour l'émetteur).
• Acceptation réglementaire: Déjà démontrée lors d'inspections FDA, EMA et SwissMedic.

Applications

• Fabricants pharmaceutiques: Lignes de remplissage de produits stériles de taille moyenne à grande nécessitant un transfert stérile inline.
• C(D)MOs: Solution flexible pour différents fournisseurs et formats de conteneurs RTU.
• Mises à niveau: Intégration possible sur lignes d'isolateur existantes pour répondre aux attentes CCS de l'Annexe 1.

Processus (transfert RTU sécurisé dans systèmes d'isolateur)

• 1. Préparation en salle propre: Le débagger retire l'emballage en sac unique en Grade C/D; le Tyvek reste sur le conteneur.
• 2. Insertion dans le tunnel: Le conteneur entre dans le premier sas; le blindage en sandwich et le système de volets assurent la protection (<1 µSv/h).
• 3. Stérilisation de surface: Trois émetteurs irradiant toutes les faces avec des électrons accélérés (rayonnement bêta) délivrent ≥25 kGy pour détruire l'ADN en surface.
• 4. Évacuation: L'extraction en pression négative évacue les sous-produits tels que l'ozone.
• 5. Flux d'air: Flux unidirectionnel, cascade de pression définie et alimentation double filtration HEPA.
• 6. Transfert vers l'isolateur de remplissage: Le conteneur stérilisé passe par un second sas directement dans l'isolateur (transfert direct du Grade C au Grade A).

Points forts du produit

• Stérilisation sans résidus: Le faisceau d'électrons n'affecte que quelques micromètres en surface; pas de résidus ni de contrainte thermique—Tyvek et conteneurs RTU restent intacts.
• Longue durée des émetteurs: Durée de service >6000 heures; émetteurs remplaçables par l'utilisateur pour réduire les temps d'arrêt.
• Support cycle de vie: Développement de cycles, validation microbiologique, dosimétrie, maintenance, pièces de rechange et formation opérateur.

Réglementation et sécurité

• Conforme à la recommandation de l'Annexe 1 pour la stérilisation au point de transfert au sein d'une CCS documentée.
• Validation ISO 11137 Méthode 2, surveillance inline et intégration SCADA pour la traçabilité des lots.
• Conception fermée et blindée avec protection radiologique documentée et performance éprouvée lors d'inspections réglementaires.

FAQ (sélection)

• Y a‑t‑il des résidus à l'intérieur du conteneur ? Non. Les électrons ne pénètrent pas le Tyvek ni l'intérieur du conteneur; aucun résidu ne se forme à l'intérieur.
• Comment le tunnel ebeam est‑il décontaminé ? Par H2O2 vaporisé (synchronisé ou indépendant de l'isolateur); durée typique <2 heures.
• Quelles sont les exigences de protection radiologique ? Aucune pour les opérateurs—système totalement blindé à <1 µSv/h; la réglementation locale peut exiger un responsable radioprotection.
• Que se passe‑t‑il en cas de panne d'un émetteur ? Le système détecte les émetteurs hors spécification, arrête le transfert, journalise les données de lot et empêche l'entrée de conteneurs potentiellement contaminés; les émetteurs sont remplaçables par l'utilisateur et la dosimétrie peut être confirmée immédiatement.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Nom du modèle : ebeam
• Marque : SKAN
• Tailles de conteneur : 2", 3", 4", 5" (qualifiés et validés)
• Nouveaux formats : Validation possible avec ajustements minimes
• Empreinte (env.) : 2,4 m × 1,2 m
• Hauteur : Ajustable selon intégration de ligne
• Poids (env.) : 5 225 kg
• Charge au sol : max. 1800 kg/m²
• Matériau : Construction en acier inoxydable conforme GMP
• Protection : Blindage sandwich inox–plomb–inox
• Certification : Tests certifiés d'intégrité radiologique
• Dose de stérilisation : ≥25 kGy minimum sur toutes les faces; validation selon ISO 11137 Méthode 2
• Émetteurs : 3 émetteurs; durée de vie >6000 heures; non radioactifs à l'arrêt
• Débit : Transfert continu jusqu'à max. 6 conteneurs/min
• Emballage : Emballage en sac unique
• Énergie / utilités : Consommation moyenne ≈7 kWh en production (≈3 kWh pour émetteur); alimentation 400 VAC / 50–60 Hz
• Traitement d'air : Débit d'extraction 800–1 100 m3/h; alimentation double HEPA; flux unidirectionnel et cascade de pression définie
• Air comprimé : 35 Nm3/h à 6–8 bar, point de rosée -20°C
• Systèmes de contrôle : Automatisation PLC validée selon GAMP 5
• Interface utilisateur : SCADA avec rapport de lot; support Factory Talk et Zenon
• Capteurs intégrés : Test d'étanchéité, pression différentielle et humidité; capteurs optionnels particules, température et ozone
• Support validation : Dosimétrie, surveillance inline, intégration SCADA et enregistrement des données de lot