Isolateur de production spectra

pour laboratoires pharmaceutiquespour thérapie cellulairepour le contrôle qualité

Présentation
Isolateur aseptique modulaire et compact conçu pour les tests de stérilité et autres processus aseptiques en environnements pharmaceutiques et biotechnologiques réglementés. Fournit une zone de travail conforme GMP Grade A avec décontamination intégrée et fonctions de surveillance adaptées aux workflows de libération de lots à haute fiabilité.

Principaux avantages

• Optimisé pour les tests de stérilité et les opérations manuelles/semiautomatisées aseptiques
• Réduit les faux positifs grâce à des conditions de processus contrôlées
• Workflows reproductibles avec moindre susceptibilité aux erreurs opérateur
• Courtes durées de décontamination et mise en service rapide pour augmenter le débit
• Contrôle continu des processus avec surveillance et rapports automatisés
• Conception peu encombrante pour intégration dans laboratoires et salles propres existants
• Accessibilité ergonomique et exploitation intuitive pour le personnel
• Coûts d'exploitation réduits grâce à une consommation H2O2 limitée

Applications

• Laboratoires de contrôle qualité et fabricants pharmaceutiques : tests de stérilité standardisés pour la libération de lots et documentation prête pour audit
• Étapes de formulation et procédés aseptiques : manutention manuelle et semi‑automatisée lors de la formulation et du remplissage
• Flux biotech et ATMP : adapté aux processus sensibles non standardisés tels que les thérapies cellulaires et géniques

Processus (workflow reproductible)

• 1. Chargement et préparation : matériels et unités de test préparés, désinfectés et transférés dans l'isolateur pour des campagnes structurées
• 2. Décontamination H2O2 : micro‑nébulisation skanfog automatisée pour une distribution rapide et uniforme de H2O2 et des conditions aseptiques validées
• 3. Aération et libération : aération contrôlée jusqu'à concentrations résiduelles sûres avant exploitation aseptique
• 4. Test de stérilité ou opération aseptique : exécution d'inoculation directe, filtration sur membrane ou autres étapes manuelles sous conditions contrôlées
• 5. Surveillance et documentation : surveillance continue des particules et viables avec enregistrement automatisé des données pour audits

Points forts du produit

• Conception modulaire : chambres prédéfinies combinables et adaptables aux besoins du procédé
• Décontamination efficace : micro‑nébulisation H2O2 skanfog permettant une décontamination rapide et reproductible (cycle chambre de travail incluant aération ≈ 1 heure ; sas ≈ 20 minutes)
• Manipulation sécurisée de substances actives : fonctionnement en dépression et filtres safe‑change intégrés pour le confinement

Réglementation / Conformité

• Conception conforme GMP pour des procédés aseptiques hygiéniques et maîtrisés
• Classification salle propre : chambre de travail conforme EU‑GMP Grade A (ISO 5) ; exploitation prévue en Grade D ou CNC selon la réglementation nationale
• Intégrité des données : logiciel conforme CFR 21 Part 11 et GAMP 5 ; enregistrements électroniques, piste d'audit et signatures électroniques supportés

Automatisation & Intégration

• Automates : Siemens ou Allen Bradley
• SCADA : piste d'audit, gestion des alarmes et export de données (ex. AVEVA PI)
• Intégration IT : configurable pour connexion aux environnements informatiques/automatisation existants

Surveillance

• Surveillance viable : possibilité d'intégrer un préleveur d'air actif à proximité du processus
• Surveillance particulaire : compteur de particules intégré pour contrôle continu

Téléchargements & Multimédia
Brochure produit et supports vidéo disponibles dans les ressources produit.

Caractéristiques techniques

• Dimensions totales (L × P × H) : 2460 × 2413 × 1034 mm
• Dimensions chambre de travail (L × P × H) : 1894 × 898 × 740 mm
• Classification chambre de travail : EU‑GMP Grade A (ISO 5)
• Décontamination : >6‑log via micro‑nébulisation H2O2 skanfog
• Filtration HEPA : double filtration HEPA pour soufflage et extraction
• Confinement : filtres safe‑change intégrés pour air de retour potentiellement contaminé
• Air d'extraction : rejet en salle avec catalyseur SKAN nanox pour décomposition rapide de H2O2 après décontamination
• Automatisation : Siemens ou Allen Bradley PLC ; SCADA avec piste d'audit et export de données
• Surveillance : intégration préleveur d'air actif ; compteur de particules intégré
• Durées de décontamination / cycles : cycle chambre de travail incl. aération ≈ 1 heure ; sas ≈ 20 minutes