Machine de remplissage automatisée Cellana L1

modulairede liquideaseptique

Présentation La Cellana L1 est une ligne robotisée automatisée et isolée de remplissage et de finition destinée aux ATMP, conçue pour les applications aseptiques (non toxiques). Elle intègre la technologie AT-Closed Vial® à la technologie d’isolateur SKAN afin de garantir le contrôle de la stérilité, une précision de remplissage reproductible et la conformité aux BPF. Le système est modulaire et configurable pour permettre une montée en puissance de la production clinique à la production commerciale. Capacité et données clés

• Récipients : AT-Closed Vial®
• Unités par heure : Jusqu’à 500
• Volume de remplissage : 0,1–45 ml
• Type de ligne de remplissage : AT (écosystème AT-Closed Vial®)

Aperçu des principales caractéristiques

• Remplissage robotisé automatisé : processus de remplissage automatisé minimisant les risques de contamination et garantissant une précision de dosage reproductible.
• Assurance de stérilité : technologie AT-Closed Vial® avec décontamination intégrée au H₂O₂ par Skanfog.
• Risque de contamination réduit : les conteneurs de produit en vrac restent à l’extérieur de l’isolateur et sont raccordés de manière aseptique via le système AT-Port.
• Conformité réglementaire : conçu pour répondre aux exigences des BPF actuelles (cGMP) et de la norme 21 CFR Partie 11.
• Circuit de remplissage à usage unique : les kits de remplissage et les bouchons jetables réduisent les besoins en matière de validation du nettoyage.
• Polyvalence : adaptable à toutes les tailles d’AT-Closed Vial® (1 à 50 ml).
• Efficacité : cycles de décontamination rapides (< 20 minutes) et changement de format rapide grâce à un nombre minimal de pièces de formatage.

Application

• Destiné aux fabricants de produits biopharmaceutiques, aux CRO et aux C(D)MO.
• Convient aux produits biotechnologiques, aux vaccins, aux médicaments personnalisés, à la production de thérapies cellulaires et géniques (vecteurs viraux, ADN plasmidique, ARNm) et aux banques de cellules.
• Facilite la montée en scale depuis les systèmes cliniques à petits lots vers une production automatisée à moyenne et grande échelle grâce à une duplication modulaire.

Écosystème AT-Closed Vial® Cet écosystème permet un processus de remplissage aseptique entièrement fermé : le conditionnement primaire AT-Closed Vial® associé au bouchon AT-Cap, au système à usage unique AT-Assembly pour les transferts stériles de liquides et à l’AT-Port pour les raccordements aseptiques en vrac. Tous les composants sont conçus pour garantir le contrôle de la contamination et l’évolutivité du processus. Processus (étapes intégrées)

• 1 Transfert des matériaux : les flacons et les consommables sont transférés via un sas de décontamination rapide.
• 2 Raccordement au produit en vrac : raccordement aseptique à l’extérieur de l’isolateur via le système AT-Port.
• 3 Mise en place et préparation du circuit de fluide : raccordement des fluides à l’intérieur de la chambre décontaminée à l’aide d’un accès par gants.
• 4 Remplissage : les flacons sont remplis à travers le bouchon à l’aide d’une aiguille sans perçage afin de préserver l’intégrité de la fermeture.
• 5 Refermeture au laser : le bouchon est refermé par un tir laser d’une seconde.
• 6 Bouchage : application d’un bouchon AT-Cap à encliquetage.
• 7 Extraction : le module AT-Nest terminé est transféré vers l’extérieur via le système de transfert de sortie.

Points forts du produit

• Conception compacte et modulaire avec un faible encombrement pour un encombrement minimal en salle blanche.
• Opérations entièrement automatisées grâce à un robot de salle blanche à six axes assurant le remplissage, le rescellage au laser et le bouchage ; pompe péristaltique utilisée pour une grande précision de dosage.
• Adapté à une installation dans des environnements de classe C ou D grâce au contrôle de stérilité par isolateur, ce qui réduit les exigences en matière d’installations et les coûts.
• Conçu pour une transition en douceur de l’échelle clinique à l’échelle commerciale ; peut être reproduit ou étendu pour un débit plus élevé.

Aspects réglementaires et de qualité

• Conception du processus conforme à l’annexe 1, permettant de minimiser les interventions et de réduire les risques de contamination.
• Intégrité du conditionnement (CCI) validée à l’aide de méthodes telles que l’intrusion de colorant, la tomodensitométrie et l’analyse de l’espace de tête.
• Les matériaux sont conformes aux exigences des pharmacopées applicables (USP/EP) pour le conditionnement primaire.

FAQ (sélection)

• Quels produits le Cellana L1 peut-il traiter ? Il prend en charge le remplissage aseptique des ATMP, notamment les thérapies cellulaires et géniques, les vecteurs viraux, l’ADN plasmidique, les vaccins et les banques de cellules.
• Quels sont les débits et les tailles de flacons pris en charge ? Jusqu’à 500 flacons par heure ; compatible avec les flacons AT-Closed Vial® de 1 à 50 ml.
• Comment la stérilité est-elle maintenue ? Grâce à une technologie d’isolateur offrant un environnement de classe A, à une décontamination automatisée au H₂O₂ et à un fonctionnement robotisé visant à minimiser l’intervention de l’opérateur ; la technologie AT-Closed Vial® préserve l’intégrité des bouchons.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Modèle : Cellana L1
• Fabricant / Marque : SKAN
• Dimensions standard de la chambre de travail (L × P × H) : 2 000 × 1 417 × 3 000 mm
• Encombrement : conception compacte et modulaire — encombrement minimal en salle blanche
• Récipients pris en charge : AT-Closed Vial® (1 à 50 ml)
• Cadence / Débit : Jusqu’à 500 AT-Closed Vial® par heure
• Plage de volumes de remplissage : de 0,1 ml à 45 ml
• Circuit de remplissage : kits de remplissage et bouchons à usage unique
• Exigences d’installation en salle blanche : Classe C ou D (l’isolateur offre une chambre de travail de classe A / ISO 5)
• Classe de la chambre de travail : Classe A (ISO 5)
• Décontamination : système Skanfog H₂O₂ intégré avec catalyseur Nanox pour une décontamination validée et une gestion des effluents
• Barrière alternative : RABS disponible pour les installations de classe B
• Transfert / raccordement : Système AT-Port pour le transfert aseptique de liquides
• Robotique : manipulation robotisée à six axes avec des temps de changement courts
• Automatisation et dosage : dosage par pompe péristaltique pour une grande précision ; l’automatisation complète minimise les manipulations manuelles
• Rescellage au laser : impulsion laser d’une seconde pour le rescellage des bouchons
• Bouchage : application par encliquetage AT-Cap
• Conformité : conforme aux normes cGMP et 21 CFR Partie 11 ; conception conforme à l’annexe 1
• Durée du cycle de décontamination : cycles rapides, généralement <20 minutes