Kit de test de diagnostic cobas® SARS-CoV-2 Duo

pour COVID-19SARS-COV-2nasal

Présentation
Le cobas® SARS‑CoV‑2 Duo, destiné aux systèmes cobas® 5800/6800/8800, est un test RT‑PCR automatisé en temps réel pour la détection in vitro qualitative et pour le rapport quantitatif de l'ARN du SARS‑CoV‑2 sur écouvillons nasaux auto‑prélèvés sous instruction du professionnel de santé (narines antérieures et région médio‑turbinale, collectés sur site) ainsi que sur écouvillons nasaux et nasopharyngés collectés par le professionnel de santé. La quantification de l'ARN viral est fournie ; seul le résultat qualitatif est destiné à l'aide au diagnostic.

Usage prévu et statut réglementaire
Usage diagnostique in vitro. cobas® SARS‑CoV‑2 Duo est autorisé uniquement dans le cadre d'une Emergency Use Authorization (EUA) lorsque applicable. Aux États‑Unis, l'utilisation est limitée aux laboratoires certifiés CLIA habilités à réaliser des tests de complexité élevée ou modérée. Les résultats doivent être interprétés en corrélation clinique.

Notes cliniques clés
Un résultat positif indique la présence d'ARN du SARS‑CoV‑2 mais n'exclut pas une infection bactérienne ni une co‑infection par d'autres virus respiratoires. Un résultat négatif n'élimine pas une infection par SARS‑CoV‑2 et ne doit pas être la seule base de prise en charge ; associer aux signes cliniques, antécédents d'exposition et données épidémiologiques. Les valeurs de charge virale quantitatives sont fournies à titre informatif et ne sont pas établies pour des diagnostics, pronostics ou décisions de prise en charge spécifiques.

Types d'échantillons et applications

• Écouvillons nasaux auto‑prélèvés sous instruction du professionnel (narines antérieures et médio‑turbinales) collectés sur site
• Écouvillons nasaux prélevés par un professionnel de santé (narines antérieures et médio‑turbinales)
• Écouvillons nasopharyngés prélevés par un professionnel de santé
• Application : détection qualitative (usage prévu) et rapport quantitatif (informatif uniquement)

Principe du test et workflow
Extraction et purification des acides nucléiques entièrement automatisées, suivies d'une amplification et d'une détection RT‑PCR en temps réel sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800. L'extraction utilise des réactifs de protéinase et de lyse et des particules de verre magnétiques pour les étapes de liaison, lavage et élution. Le logiciel de l'instrument gère automatiquement les données ; les résultats peuvent être consultés à l'écran et imprimés.

Conception analytique

• Approche à double cible virale ciblant des régions conservées de ORF1a et ORF1a/b (deux sondes virales)
• Contrôle interne RNA‑QS surveillé par un jeu d'amorces/sondes spécifiques non concurrentes (une sonde)
• Amplification simultanée des cibles virales et du RNA‑QS avec un profil PCR universel
• Le master mix contient dUTP et uracil‑N‑glycosylase (AmpErase) pour le contrôle des contaminations par recirculation
• Détection par clivage de sondes oligonucléotidiques marquées fluorescentement avec surveillance en temps réel

Contrôles

• Contrôles externes traités à chaque série : positif fort, positif faible et contrôle négatif
• RNA‑QS interne pour le suivi du run et du processus

Informations de commande
Numéro de matériel | Description du matériel | Conditionnement/notes
09500111190 | KIT C58/68/88 SARS‑COV2 DUO 192T | 1 Kit = 192 tests

Avertissement réglementaire
Usage diagnostique in vitro. cobas® SARS‑CoV‑2 Duo est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique qualifié, formé aux techniques de PCR en temps réel et à l'utilisation des systèmes cobas® 5800/6800/8800. L'utilisation et la communication des résultats doivent respecter les autorisations réglementaires régionales et les certifications des laboratoires.

Spécifications techniques

• Nom commercial : cobas® SARS‑CoV‑2 Duo
• Type de test : RT‑PCR automatisé en temps réel (qualitatif destiné au diagnostic ; rapport quantitatif informatif)
• Systèmes compatibles : cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Régions cibles : ORF1a et ORF1a/b (double cible virale)
• Contrôle interne : RNA‑QS (non‑concurrent)
• Contrôles externes : positif fort, positif faible, négatif
• Contrôle de contamination : dUTP + AmpErase (uracil‑N‑glycosylase)
• Types d'échantillons : écouvillons nasaux (narines antérieures, médio‑turbinales) et nasopharyngés
• Configuration/commande : KIT C58/68/88 SARS‑COV2 DUO 192T (1 kit = 192 tests) ; numéro de matériel 09500111190
• Exigences réglementaires/labo : EUA le cas échéant ; destiné aux laboratoires certifiés CLIA (complexité élevée ou modérée) aux États‑Unis
• Utilisateurs prévus : personnel de laboratoire clinique qualifié formé à la PCR en temps réel et à l'utilisation de l'instrument