Kit de test pour maladies infectieuses MPX-E

de l'hépatite Bde l'hépatite Cde l'hépatite E

Vue d'ensemble
Le cobas® MPX‑E est un test in vitro qualitatif d'acides nucléiques destiné à être utilisé sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 pour la détection directe de l'ARN du VIH‑1 groupe M, de l'ARN du VIH‑1 groupe O, de l'ARN du VIH‑2, de l'ARN du VHC, de l'ADN du VHB et de l'ARN du VHE dans le plasma et le sérum humains. Le test est prévu pour le dépistage des donneurs (échantillons individuels ou pools de plasma/sérum selon le type de don), y compris le sang total, les composants sanguins, les donneurs d'organes et de tissus (échantillons individuels requis pour les donneurs cadavériques).

Usage prévu / Applications
Le test vise à dépister les échantillons de donneurs pour VIH‑1 groupe M, VIH‑1 groupe O, VIH‑2, VHC, VHB et VHE dans le plasma et le sérum de donneurs humains individuels. Pour les dons de sang total et de composants sanguins, les échantillons peuvent être analysés individuellement ou en pool (aliquots). Pour les donneurs cadavériques (absence de circulation), seul le dépistage sur échantillon individuel est autorisé.

Rôles cliniques clés
Le cobas® MPX‑E peut être utilisé comme test complémentaire pour confirmer une infection à VIH, VHC ou VHB pour des échantillons réactifs de façon répétée aux tests de dépistage anticorps ou antigène CE‑IVD lorsque le résultat cobas® MPX‑E est réactif pour l'agent pathogène correspondant.

Principe du test et flux de travail
Le test cobas® MPX‑E repose sur une préparation automatisée des échantillons (extraction et purification des acides nucléiques) suivie d'une amplification et d'une détection par PCR en temps réel sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800. L'acide nucléique et un contrôle interne (IC) sous forme d'ARN armé sont extraits simultanément pour assurer un contrôle complet du processus depuis l'extraction jusqu'à l'amplification/détection. Le test utilise des amorces spécifiques des virus choisies dans des régions hautement conservées et des sondes de détection marquées par des colorants fluorescents distincts pour permettre la détection simultanée et la discrimination du VIH (y compris deux cibles pour le VIH‑1 groupe M), du VHC, du VHB, du VHE et de l'IC.

Automatisation et mise en pool
Entièrement automatisé sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 ; les résultats sont attribués comme non réactif, réactif ou invalide par le logiciel du système et peuvent être consultés sur l'instrument, imprimés ou transmis à un système LIMS/gestion des résultats. Les échantillons peuvent être testés individuellement ou en pool ; si la mise en pool est réalisée, le logiciel cobas® Synergy associé au Hamilton MICROLAB® STAR/STARlet IVD peut être utilisé en étape pré‑analytique (optionnel).

Contrôles et surveillance du processus
L'essai inclut un contrôle interne sous forme d'ARN armé (IC) ajouté pour surveiller l'ensemble du processus et détecter les interférences potentielles conduisant à des faux négatifs. De plus, deux contrôles externes (positif et négatif) sont utilisés. Les échantillons potentiellement affectés (par ex. échec de l'IC) sont invalidés.

Chimie de l'essai et maîtrise de la contamination
La transcription inverse et l'amplification utilisent une ADN polymérase thermostable. Le mélange maître PCR contient du dUTP (au lieu du dTTP) et intègre l'enzyme AmpErase (uracil‑N‑glycosylase) pour éliminer les amplicons contaminants d'exécutions PCR antérieures durant la première étape thermique ; AmpErase est inactivé au‑dessus de 55°C afin de ne pas éliminer les amplicons nouvellement formés. Pour le VIH‑1 groupe M, deux régions génomiques (double cible) sont amplifiées.

Détection
Des sondes de détection spécifiques pour le VIH‑1 (groupes M et O), le VIH‑2, le VHC, le VHB, le VHE et l'IC sont chacune marquées par des colorants fluorescents reporters uniques et une sonde d'extinction. La coupure des sondes pendant l'amplification sépare le reporter et l'extinction, générant des signaux fluorescents mesurés à des longueurs d'onde définies pour permettre la détection simultanée et la discrimination des cibles.

Types d'échantillons
Plasma et sérum humains provenant de donneurs. Mise en pool autorisée pour les dons de sang total/composants sanguins lorsque cela s'applique ; pour les donneurs cadavériques, seuls les tests individuels sont acceptés.

Réglementation / destination
Pour usage diagnostic in vitro.

Commande / variantes de kits (exemples issus de la fiche produit)

• KIT COBAS 58/68/8800 MPX‑E 480T — Numéro de matériau : 09917438190 — EAN : 00875197007237
• KIT COBAS 58/68/8800 MPX‑E 192T — Numéro de matériau : 09917420190 — EAN : 00875197007220

Remarques
Lorsqu'il est utilisé sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800, la gestion automatisée des données attribue les résultats et prend en charge la consultation, l'impression ou le transfert électronique. L'essai est destiné à la détection qualitative et aux flux de travail de dépistage des donneurs.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Marque : cobas®
• Modèle : MPX‑E
• Analyse visées : ARN VIH‑1 groupe M, ARN VIH‑1 groupe O, ARN VIH‑2, ARN VHC, ADN VHB, ARN VHE
• Types d'échantillons : plasma et sérum humains
• Compatibilité plateforme : cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Technologie : extraction d'acides nucléiques entièrement automatisée + PCR en temps réel (qPCR) avec détection par sondes fluorescentes
• VIH‑1 groupe M : amplification double cible
• Contrôles : contrôle interne ARN armé (contrôle de procédé complet), contrôles externes positif et négatif
• Contrôle de contamination : dUTP dans le mélange maître et AmpErase (uracil‑N‑glycosylase)
• Mise en pool : prise en charge des pools de plasma (test individuel requis pour les donneurs cadavériques) ; support pré‑analytique optionnel cobas® Synergy + Hamilton MICROLAB® STAR/STARlet IVD
• Exemples d'emballage kit : kits 480T et 192T (voir variantes de commande)