Kit de test de la dengue cobas® CHIKV/DENV

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Présentation cobas® CHIKV/DENV, destiné aux systèmes cobas® 6800/8800, est un test in vitro qualitatif d'acides nucléiques pour la détection directe de l'ARN du virus chikungunya (CHIKV) et de l'ARN des sérotypes 1–4 du virus de la dengue (DENV) dans le plasma humain. L'essai combine l'automatisation de la préparation des échantillons, l'amplification PCR et la détection en temps réel sur les plateformes cobas® 6800/8800. Les résultats sont fournis par le logiciel comme non réactif, réactif ou invalide.

Utilisation prévue Dépistage des échantillons de plasma de donneurs pour ARN CHIKV et/ou ARN DENV : dépistage individuel des donneurs de sang total et de produits sanguins, dépistage de donneurs d'organes et de tissus lorsque les prélèvements sont effectués sur des donneurs vivants, et tests en pool d'aliquotes de plasma. Ne pas utiliser avec des échantillons de sang de cordon et ne pas destiné à l'aide au diagnostic.

Caractéristiques principales

• Détection qualitative de l'ARN CHIKV et DENV (sérotypes 1–4) dans le plasma humain
• Conçu pour flux de travail entièrement automatisé sur cobas® 6800/8800 (approvisionnement, transfert, traitement et modules analytiques)
• Gestion automatisée des données et attribution des résultats par le logiciel cobas® 6800/8800
• Prend en charge les tests individuels ou en pool ; regroupement pré-analytique optionnel avec l'instrument cobas p 680 ou le logiciel cobas® Synergy avec Hamilton MICROLAB® STAR IVD
• Comprend un contrôle interne en ARN armé (IC) et contrôles externes positif/négatif
• Kit CE‑IVD pour 480 tests (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Pour usage in vitro diagnostique (IVD)

Manipulation des échantillons et contrôles Utilise des échantillons de plasma humain. Un contrôle interne en ARN armé est co‑extrait pour surveiller la préparation et la performance d'amplification. Deux contrôles externes (positif et négatif) surveillent la performance de l'essai. Non validé pour le sang de cordon.

Extraction et purification automatisées Les acides nucléiques viraux sont libérés par protéinase et réactif de lyse, puis capturés sur des particules magnétiques de verre recouvertes de silice. Des étapes de lavage éliminent substances non liées et inhibiteurs ; l'élution s'effectue à température élevée. L'extraction et la purification sont entièrement automatisées sur les plateformes cobas® 6800/8800.

Amplification et détection Des amorces spécifiques ciblent des régions conservées des génomes CHIKV et DENV. Une polymérase thermostable réalise la transcription inverse et l'amplification. Le mélange réactionnel contient dUTP et uracil‑N‑glycosylase (AmpErase) pour limiter les contaminations croisées. Trois sondes fluorescentes détectent simultanément CHIKV, DENV et le contrôle interne, avec mesures des signaux à longueurs d'onde définies.

Performance et rapport des résultats Les systèmes cobas® 6800/8800 traitent, analysent et attribuent automatiquement les résultats (non réactif, réactif, invalide). Les résultats sont consultables sur l'interface système et imprimables. Destiné au dépistage qualitatif des donneurs.

Références et notes de conception La conception et les mesures de contrôle des contaminations suivent les pratiques standard en biologie moléculaire, incluant l'utilisation d'uracil‑N‑glycosylase et la détection par sondes en PCR temps réel. La documentation produit cite les données et références pertinentes.

Identifiants produits et statut réglementaire CE‑IVD ; ID produit : RMD-6800-8800-CHIKV-001 ; Kit : KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T (480 tests).

Spécifications techniques

• Analyses ciblées : ARN CHIKV ; ARN DENV (sérotypes 1–4)
• Échantillon : Plasma humain (échantillons individuels ou aliquotes groupées)
• Ne pas utiliser : Sang de cordon ; non destiné à l'aide au diagnostic
• Plateforme : cobas® 6800/8800 (extraction, amplification, détection automatisées)
• Contrôles : Contrôle interne ARN armé ; contrôles externes positif et négatif
• Taille du kit : 480 tests (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Réglementation : CE‑IVD
• ID produit / modèle : RMD-6800-8800-CHIKV-001
• Méthodologie : Extraction automatisée (particules magnétiques de verre silicées), RT‑PCR, détection par sondes fluorescentes avec trois colorants
• Contrôle des contaminations : Incorporation de dUTP et AmpErase (uracil‑N‑glycosylase)
• Interprétation des résultats : Logiciel système attribue non réactif, réactif ou invalide