Kit de test de tuberculose cobas® MTB

complexe mycobacterium tuberculosisde Mycobacterium tuberculosisde crachat

Présentation
cobas® MTB est un test diagnostique in vitro qualitatif automatisé par PCR en temps réel pour la détection directe de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTBC) dans les prélèvements respiratoires humains, y compris les expectorations brutes, les expectorations digérées/décontaminées (NALC‑NaOH) et les lavages broncho‑alvéolaires (LBA). Il est destiné à aider au diagnostic de la tuberculose pulmonaire chez les patients non traités par antituberculeux.

Utilisation prévue
Détection qualitative automatisée de l'ADN MTBC dans les prélèvements respiratoires pour aider au diagnostic de la tuberculose pulmonaire chez les patients suspects ne suivant pas de traitement antituberculeux. Usage diagnostique in vitro uniquement.

Principales caractéristiques et flux opératoire
Flux intégré combinant la liquéfaction et l'inactivation pré‑analytiques, la sonication, l'extraction/purification automatisée des acides nucléiques, l'amplification PCR et la détection en temps réel sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800.

• Pré‑analytique : liquéfaction simultanée et inactivation des mycobactéries avec cobas® Microbial Inactivation Solution (MIS).
• Sonication : appliquée aux échantillons liquéfiés/inactivés avant chargement.
• Préparation automatisée : extraction sur particules de verre magnétiques (liaison silice) avec étapes de lavage et élution chauffée.
• PCR et détection : amplification en temps réel avec amorces/sondes spécifiques ; le logiciel assigne les résultats (positif, négatif, invalide).

Méthodologie et détails moléculaires
Amplification double cible des séquences MTBC (16S rRNA et plusieurs régions esx : esxJ, esxK, esxM, esxP, esxW). Un contrôle interne d'ADN (DNA‑IC) est co‑amplifié pour surveiller l'extraction et l'amplification. Le mélange maître contient du dUTP et AmpErase (uracil‑DNA glycosylase) pour contrôler la contamination croisée. Des sondes fluorescentes distinctes permettent la détection simultanée en temps réel des cibles MTBC et du DNA‑IC.

Types d'échantillons et applications

• Types validés : expectoration brute ; expectoration digérée/décontaminée (NALC‑NaOH) ; lavage broncho‑alvéolaire (LBA).
• Application principale : détection qualitative de l'ADN MTBC dans les prélèvements respiratoires pour aider au diagnostic de la tuberculose pulmonaire.

Compatibilité plateforme et gestion des données
Pour utilisation sur cobas® 5800, cobas® 6800 et cobas® 8800. Le cobas® 5800 est un instrument intégré ; les cobas® 6800/8800 sont modulaires. Le logiciel système effectue l'appel automatique des résultats et propose des options de revue, d'export et d'impression des rapports.

Informations sur le kit
Désignation du kit : KIT COBAS 58/68/8800 MTB 384T (1 kit = 384 tests). Les réactifs et composants appuient le workflow d'inactivation pré‑analytique, d'extraction et de PCR décrit ci‑dessus.

Réglementation
Usage diagnostique in vitro (IVD).

Caractéristiques techniques

• Utilisation prévue : Détection qualitative de l'ADN MTBC dans les prélèvements respiratoires humains.
• Méthode : PCR en temps réel (double cible : 16S rRNA et régions esx).
• Types d'échantillons : expectoration brute ; expectoration NALC‑NaOH digérée/décontaminée ; LBA.
• Pré‑analytique : liquéfaction et inactivation avec cobas® MIS ; sonication avant chargement.
• Préparation automatisée : extraction sur particules de verre magnétiques (liaison silice), lavage et élution chauffée.
• Contrôle interne : DNA‑IC co‑amplifié pour surveiller le traitement et la PCR.
• Contrôle de contamination : dUTP et AmpErase (uracil‑DNA glycosylase).
• Détection : détection par double sonde fluorescente avec canaux séparés pour cibles MTBC et DNA‑IC ; surveillance en temps réel.
• Plateforme : cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800.
• Kit : KIT COBAS 58/68/8800 MTB 384T (1 kit = 384 tests).
• EAN : 00875197006605.