Kit de test pour maladies infectieuses cobas® BV/CV

de diagnosticde vaginose bactérienneobstétrique/gynécologique

Présentation
cobas® BV/CV est un test in vitro qualitatif multiplex par PCR en temps réel pour la détection directe de bactéries et de levures associées à la vaginose bactérienne (VB) et à la vaginite à Candida (VC). Le test est destiné aux systèmes cobas® 5800, cobas® 6800 et cobas® 8800 et est fourni en kits de 192 tests.

Utilisation prévue
Usage diagnostique in vitro. Aide au diagnostic de VB et/ou VC chez des patients symptomatiques présentant un tableau clinique compatible avec une vaginite, une vaginose ou les deux.

Caractéristiques clés

• Flux totalement automatisé : extraction et purification des acides nucléiques, amplification PCR et détection en temps réel.
• Extraction simultanée de l’acide nucléique de l’échantillon et d’un contrôle interne (DNA‑IC).
• PCR multiplex en temps réel avec amorces et sondes spécifiques, détection sur plusieurs canaux fluorescents.
• Contrôle enzymatique d’élimination d’amplicons (dUTP/AmpErase) pour réduire les contaminations par produits d’amplification.
• Le logiciel du système attribue les résultats (positif/négatif/invalide) ; les résultats peuvent être consultés, exportés ou imprimés.

Organismes détectés (le test ne différencie pas les espèces spécifiques)
Associés à VB (vaginose bactérienne) :

• Gardnerella vaginalis (G. vaginalis)
• Espèces de Lactobacillus (exemples détectés : L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii)
• Atopobium vaginae (A. vaginae)

Associés à VC (vaginite à Candida) :

• Candida albicans (C. albicans)
• Candida dubliniensis (C. dubliniensis)
• Candida glabrata (C. glabrata)
• Candida krusei (C. krusei)
• Candida tropicalis (C. tropicalis)
• Candida parapsilosis (C. parapsilosis)

Types d’échantillons

• Prélèvements vaginaux auto‑collectés sous instruction clinique (collectés dans cobas® PCR Media)
• Prélèvements vaginaux réalisés par un clinicien (collectés dans cobas® PCR Media)

Principe de fonctionnement
Les échantillons sont lysés, les acides nucléiques se lient à la surface silica des particules magnétiques, les impuretés et inhibiteurs sont éliminés par des étapes de lavage, puis l’acide nucléique purifié est élué. Des amorces et sondes spécifiques effectuent une amplification sélective et une détection fluorescente en temps réel.

Compatibilité système et automatisation

• Utilisable sur cobas® 5800 (instrument intégré).
• Utilisable sur cobas® 6800 et cobas® 8800 (systèmes modulaires pour approvisionnement, transfert, traitement et analyse).
• Gestion automatisée des données et attribution des résultats par le logiciel système.

Configuration du kit et emballage

• Référence kit : KIT COBAS 5800/6800/8800 BV/CV 192T IVD (192 tests par kit).
• Type de produit : Réactifs, kits ; 1 kit = 192 tests.

Réglementation / Qualité
Usage diagnostique in vitro (IVD). La fiche produit indique une évaluation ACT Ecolabel affichée sur le site produit.

Applications
Détection qualitative des organismes associés à la VB et à la VC pour appuyer l’évaluation diagnostique des patients symptomatiques.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Marque : cobas®
• Nom commercial : cobas® BV/CV
• ID produit : PID00001231
• Utilisation prévue : Test qualitatif d’acides nucléiques in vitro pour aider au diagnostic de VB et/ou VC chez des sujets symptomatiques
• Type d’essai : PCR en temps réel qualitative
• Technologie : Extraction automatisée d’acides nucléiques (particules magnétiques) et PCR en temps réel avec détection par sonde
• Types d’échantillons : Prélèvement vaginal auto‑collecté sous instruction clinique ; prélèvement vaginal réalisé par clinicien (collectés dans cobas® PCR Media)
• Cibles : Plusieurs espèces bactériennes et Candida associées à la VB et à la VC
• Taille du kit : 192 tests par kit
• EAN : 00875197007497
• Statut réglementaire : IVD
• Systèmes compatibles : cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Sortie de résultat : Positif, négatif ou invalide (attribué par le logiciel système)