Kit de test pour infections respiratoires cobas® SARS-COV-2

pour COVID-19de diagnosticSARS-COV-2

Résumé du produit
cobas® SARS‑COV‑2 est un test RT‑PCR en temps réel qualitatif conçu pour un traitement entièrement automatisé sur les systèmes cobas® 6800 et cobas® 8800. Le dispositif intègre extraction, purification, amplification et détection automatisées avec gestion des données pour les laboratoires cliniques à haut débit.

Usage prévu
Le test est destiné à la détection qualitative de l'ARN du SARS‑CoV‑2 sur prélèvements par écouvillon nasal antérieur auto‑prélevé sous instruction d'un professionnel de santé (collecté sur site) et sur prélèvements effectués par un professionnel (écouvillons nasaux, nasopharyngés et oropharyngés) chez personnes symptomatiques et asymptomatiques. Le test groupé (pooling) jusqu'à six spécimens par pool est pris en charge lorsque les réglementations locales le permettent; un résultat négatif sur pool est présomptif et les pools positifs ou discordants doivent être réexaminés individuellement.

Principales caractéristiques et flux de travail

• Type d'essai : RT‑PCR en temps réel qualitatif.
• Plateforme : optimisé pour les systèmes cobas® 6800/8800 avec approvisionnement, transfert, traitement et analyse automatisés.
• Préparation automatisée : extraction simultanée des acides nucléiques et traitement du contrôle interne ARN par technologie de particules magnétiques.
• Cibles : ORF1 a/b (spécifique SARS‑CoV‑2) et gène E (pan‑Sarbecovirus) pour couverture des cibles.
• Détection multiplex : détecteurs fluorescents distincts pour la discrimination des cibles et le contrôle interne.
• Contrôle de contamination : chimie dUTP/AmpErase pour réduire les contaminations par carry‑over.
• Utilisateurs : destiné au personnel de laboratoire clinique qualifié formé en diagnostics moléculaires; aux États‑Unis l'utilisation est limitée aux laboratoires certifiés CLIA sous FDA EUA selon le cas.

Variantes du kit & informations de commande

• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T (conditionnement : 480 tests)
• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T (conditionnement : 192 tests)
• Variantes Japon : KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T JP et KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T JP (configurations régionales)

Notes réglementaires et de performance
Certaines configurations de kit sont marquées CE‑IVD. Aux États‑Unis, cobas® SARS‑COV‑2 est autorisé dans le cadre de l'Emergency Use Authorization (EUA) de la FDA pour une utilisation en laboratoires certifiés CLIA répondant aux exigences de complexité applicables. Les résultats positifs indiquent la présence d'ARN SARS‑CoV‑2 et nécessitent une corrélation clinique; les résultats négatifs n'excluent pas l'infection et doivent être interprétés avec les données cliniques et épidémiologiques.

Échantillons prévus

• Écouvillon nasal antérieur auto‑prélevé (sur site) sous instruction d'un professionnel de santé
• Écouvillon nasal prélevé par un professionnel
• Écouvillon nasopharyngé
• Écouvillon oropharyngé
• Échantillons groupés (jusqu'à 6 spécimens) lorsque indiqué — résultats négatifs sur pool considérés comme présomptifs

Notes analytiques et techniques

• Extraction simultanée de l'acide nucléique et du contrôle interne ARN pour vérification du processus à chaque série.
• Amorces et sondes spécifiques de séquence générant un signal fluorescent proportionnel à l'accumulation d'amplicons.
• Polymérase thermostable et chimie multiplex supportant la détection simultanée de cibles virales et du contrôle interne.

Spécifications techniques

• Format du test : RT‑PCR en temps réel qualitatif.
• Compatibilité plateforme : cobas® 6800 et cobas® 8800.
• Types d'échantillons : nasal antérieur (auto‑prélevé sur site), nasal, nasopharyngé, oropharyngé.
• Test en pool : pris en charge jusqu'à 6 échantillons par pool (avec sensibilité réduite et selon régulations locales).
• Cibles : ORF1 a/b (SARS‑CoV‑2 spécifique) et gène E (pan‑Sarbecovirus).
• Contrôles : contrôle interne ARN inclus; contrôles externes positifs et négatifs recommandés par série.
• Automatisation : extraction, purification, amplification, détection et gestion des données automatisées sur cobas® 6800/8800.
• Statut réglementaire : CE‑IVD pour kits indiqués; statut EUA aux États‑Unis le cas échéant.
• Utilisateurs prévus : personnel de laboratoire clinique formé en diagnostics moléculaires.